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Der Einsatz gezielter Probiotika bei ME/CFS: Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Müdigkeitssyndrom

3. März 2025 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Einsatz des Probiotikums i3.1 bei Teilnehmern zu bewerten, die die Falldefinition des Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) für ME/CFS erfüllen und bei denen möglicherweise ein Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert wurde oder nicht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie effektiv ist die Verwendung des Probiotikums i3.1 zur Reduzierung von Magen-Darm-Entzündungen und zur Normalisierung des Magen-Darm-Trakts und der Schnittstelle zwischen System und Gehirn?
  • Wie gut wirkt es auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms? Die Studienstichprobe besteht aus 100 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 45 bis 70 Jahren mit ME/CFS (gemäß den Canadian Consensus Criteria); Die Hälfte der Teilnehmer leidet an komorbidem Reizdarmsyndrom (gemäß Rom-IV-Kriterien). Die Teilnehmer erhalten ein i3.1 oder ein Placebo und werden zu Studienbeginn, nach acht Wochen und nach 12 Wochen (vier Wochen nach Abschluss der Behandlung) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Vergleichsstudie wird an 100 Teilnehmern im Alter von 45 bis 70 Jahren durchgeführt, die die Falldefinition des Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) für ME/CFS erfüllen und bei denen möglicherweise ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde oder nicht (IBS), gemäß den Rom-IV-Kriterien. In dieser Studie werden wir die Verwendung des Probiotikums i3.1 im Vergleich zu Placebo bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier Studienarmen, die 25 Teilnehmer pro Arm umfasst: Personen mit ME/CFS mit und ohne Reizdarmsyndrom, die entweder das aktive Medikament i3.1 oder Placebo einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314-7796
        • Rekrutierung
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • Erfüllt die IOM ME/CFS-Falldefinitionskriterien,
  • Komorbides Reizdarmsyndrom: erfüllt die RomeIV-Kriterien für alternierendes oder Durchfall-dominantes Reizdarmsyndrom, wie beim Screening gemeldet (technisch von einem Arzt diagnostiziert),
  • Kann eine Einwilligung zum Studium erteilen,
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, die Empfängnisverhütung für mindestens sechs Monate nach dem Eingriff fortzusetzen.
  • erklärt sich bereit, an Online-Umfragen und Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: nicht teilnahmeberechtigt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Probiotika in den letzten acht Wochen,
  • Antibiotika in den letzten acht Wochen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Erkrankungen wie Kurzdarmsyndrom, Zöliakie, Gallenerkrankungen, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Leberversagen,
  • Magen-Darm-Chirurgie innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn,
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom, die aktive Medikamente einnehmen
Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich Floradapt Intensive GI (anderer Name i3.1), eine hochdosierte Kapsel (>3x10 hoch neunte Potenz), ein.
Arzneimittel: Floradapt Intensive GI
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Andere Namen:
  • i3.1
Placebo-Komparator: Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom unter Placebo
Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich ein Placebo ein, eine Kapsel.
Sonstiges: Placebo
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Aktiver Komparator: Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom, die aktive Medikamente einnehmen
Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich Floradapt Intensive GI (anderer Name i3.1), eine hochdosierte Kapsel (>3x10 hoch neunte Potenz), ein.
Arzneimittel: Floradapt Intensive GI
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Andere Namen:
  • i3.1
Placebo-Komparator: Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom unter Placebo
Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich ein Placebo ein, eine Kapsel.
Sonstiges: Placebo
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Sicherheit wird bewertet, indem bei jedem Besuch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse mithilfe eines standardisierten Formulars dokumentiert wird.
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Biomarker-Reaktion auf einen Eingriff im Blut [Wirksamkeit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch

Das Panel der Entzündungsbiomarker wird zu Studienbeginn und während des achtwöchigen Besuchs gemessen.

Analyse von Entzündungsbiomarkern (z. B. Zonulin, LPS (Lipopolysaccharid)-Endotoxin, LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein)
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
CRP-Spiegel (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
CRP (C-reaktives Protein) wird zu Studienbeginn und beim achtwöchigen Besuch gemessen (Messung der Biomarker-Reaktion).
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Der proinflammatorische Zytokinspiegel, z.B. IL-1, IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Biomarker-Reaktion: Zytokin-Panel.
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Symptomschwere [Wirksamkeit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Der Schweregrad der Symptome wird als Änderung der Werte im DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch gemessen. Der Schweregrad und die Häufigkeit werden auf der Likert-Skala berechnet, wobei sich der Schweregrad 0 auf das Fehlen von Symptomen und 4 auf sehr schwerwiegend bezieht und die Häufigkeit: 0 für „keine Symptome“ und 4 für „immer“ steht. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 216. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Symptome treten häufiger auf und sind schwerwiegender).
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur achten Woche
Die Auswirkung auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS) wird anhand der Reaktion auf die Intervention anhand der Änderung des Punktestands im IBS-SSS-Fragebogen (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) von einem Basisbesuch zu einem achtwöchigen Besuch beurteilt. Bewertet die Reaktion auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 500. Die Probanden können als leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (>300) Reizdarmsyndrom kategorisiert werden. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
vom Ausgangswert bis zur achten Woche
Die IBS-bezogene Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom achtwöchigen Besuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Die Messung erfolgt anhand des IBS-QOL-Fragebogens (der Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmessung) bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zur achten Woche. Jedes Element steht in Zusammenhang mit der Likert-Skala und reicht von 1 bis 5 (1 für „überhaupt nicht“, 5 für „extrem“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 34 bis 170; Höhere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität. Eine Verringerung um 10 Punkte ist eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
vom achtwöchigen Besuch bis zum 12-wöchigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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