Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de probiotiques dirigés dans l'EM/SFC : encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique

3 mars 2025 mis à jour par: Nova Southeastern University

Cette étude clinique vise à évaluer l'utilisation du probiotique i3.1 chez les participants qui répondent à la définition de cas de l'Institut de médecine (Critères de consensus canadien) pour l'EM/SFC et qui peuvent ou non recevoir un diagnostic de syndrome du côlon irritable (SCI). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité de l'utilisation du probiotique i3.1 pour réduire l'inflammation gastro-intestinale (GI) et normaliser l'interface gastro-intestinale et systémique/cerveau ?
  • dans quelle mesure fonctionne-t-il sur la gravité du SCI ? L'échantillon de l'étude est composé de 100 participants masculins et féminins âgés de 45 à 70 ans atteints d'EM/SFC (selon les critères du consensus canadien) ; la moitié des participants auront un SCI comorbide (selon les critères de Rome IV). Les participants recevront un i3.1 ou un placebo et seront évalués au départ, à huit semaines et à 12 semaines (quatre semaines après la fin du traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative sur un seul site sera réalisée sur 100 participants, âgés de 45 à 70 ans, qui répondent à la définition de cas de l'Institut de médecine (Critères du consensus canadien) pour l'EM/SFC et qui peuvent ou non recevoir un diagnostic de syndrome du côlon irritable. (IBS), selon les critères de Rome IV. Dans cette étude, nous évaluerons l'utilisation du probiotique i3.1 par rapport au placebo. Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo avec quatre bras d'étude qui comprendront 25 participants par bras : des personnes atteintes d'EM/SFC avec et sans SCI, qui prendront soit le médicament actif i3.1, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nancy Klimas, MD
  • Numéro de téléphone: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Devra Cohen, MPH
  • Numéro de téléphone: 9542621487
  • E-mail: dcohen1@nova.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314-7796
        • Recrutement
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : éligible si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Répond aux critères de définition de cas ME/CFS de l'OIM,
  • SCI comorbide : répond aux critères RomeIV pour le SCI alterné ou à prédominance diarrhéique, tels que rapportés lors du dépistage (diagnostiqué techniquement par un médecin),
  • Capable de donner son consentement pour étudier,
  • Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposées à poursuivre la contraception pendant au moins six mois après l'intervention,
  • accepte de participer à des enquêtes en ligne et à des visites de suivi.

Critères d'exclusion : inéligible si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Probiotiques au cours des huit dernières semaines,
  • Antibiotiques au cours des huit dernières semaines,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Conditions médicales, notamment syndrome de l'intestin court, maladie coeliaque, maladie biliaire, pancréatite, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladie cardiovasculaire, neurologique grave ou insuffisance hépatique,
  • Chirurgie gastro-intestinale dans les six mois suivant l'entrée à l'étude,
  • Antécédents de troubles psychiatriques, d’abus d’alcool ou de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Personnes atteintes d'EM/SFC avec SCI et prenant des médicaments actifs
Les personnes atteintes d'EM/SFC avec IBS prennent Floradapt Intensive GI (un autre nom i3.1), une capsule à forte dose (> 3x10 à la neuvième puissance) une fois par jour pendant huit semaines.
Médicament: Floradapt Intensif GI
une capsule par jour pendant l'intervention de huit semaines
Autres noms:
  • i3.1
Comparateur placebo: Personnes atteintes d'EM/SFC avec IBS sous placebo
Les personnes atteintes d'EM/SFC avec IBS prennent un placebo, une capsule une fois par jour pendant huit semaines.
Autre: Placebo
une capsule par jour pendant l'intervention de huit semaines
Comparateur actif: Personnes atteintes d'EM/SFC sans SCI et prenant des médicaments actifs
Les personnes atteintes d'EM/SFC sans SCI prennent Floradapt Intensive GI (un autre nom i3.1), une capsule à forte dose (> 3x10 à la neuvième puissance) une fois par jour pendant huit semaines.
Médicament: Floradapt Intensif GI
une capsule par jour pendant l'intervention de huit semaines
Autres noms:
  • i3.1
Comparateur placebo: Personnes atteintes d'EM/SFC sans SCI sous placebo
Les personnes atteintes d'EM/SFC sans SCI prennent un placebo, une capsule une fois par jour pendant huit semaines.
Autre: Placebo
une capsule par jour pendant l'intervention de huit semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés à l'intervention [Sécurité]
Délai: du départ à la visite de huit semaines
La sécurité sera évaluée en documentant la fréquence et la gravité des événements indésirables à l'aide d'un formulaire standardisé à chaque visite.
du départ à la visite de huit semaines
La mesure de la réponse des biomarqueurs à une intervention dans le sang [Efficacité]
Délai: du départ à la visite de huit semaines

Le panel de biomarqueurs de l'inflammation sera mesuré au départ et pendant la visite de huit semaines.

Analyses de biomarqueurs de l'inflammation (tels que la zonuline, l'endotoxine LPS (lipopolysaccharide), la LBP (protéine de liaison aux lipopolysaccharides)
du départ à la visite de huit semaines
niveau de CRP (protéine C-réactive)
Délai: du départ à la visite de huit semaines
La CRP (protéine C-réactive) sera mesurée au départ et lors de la visite de huit semaines (La mesure de la réponse des biomarqueurs)
du départ à la visite de huit semaines
Le niveau de cytokines pro-inflammatoires, par ex. IL-1, IL-6 et TNF-α
Délai: du départ à la visite de huit semaines
La mesure de la réponse aux biomarqueurs : panel de cytokines.
du départ à la visite de huit semaines
La mesure de la gravité des symptômes [Efficacité]
Délai: du départ à la visite de huit semaines
La gravité des symptômes sera mesurée comme un changement des scores sur le questionnaire sur les symptômes DePaul (DSQ) entre le départ et la visite de huit semaines. La gravité et la fréquence sont calculées sur l'échelle de Likert, où pour la gravité 0 fait référence aux symptômes absents, et 4 pour les symptômes très graves, et pour la fréquence : 0 pour aucun temps et 4 pour tout le temps. La plage de scores va de 0 à 216. Un score plus élevé signifie un résultat pire (les symptômes sont plus fréquents et plus graves).
du départ à la visite de huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact sur la gravité du syndrome du côlon irritable (SCI)
Délai: du départ à la huitième semaine
L'impact sur la gravité du syndrome du côlon irritable (SCI) sera évalué par réponse à l'intervention basée sur le changement de score sur le questionnaire IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) d'une visite de référence à une visite de huit semaines. Réponse aux scores sur une échelle visuelle analogique de 100 points allant de 0 à 500. Les sujets peuvent être classés comme IBS léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300). Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
du départ à la huitième semaine
La mesure de la qualité de vie liée au SCI
Délai: de la visite de huit semaines à la visite de 12 semaines
La mesure sera fournie à l'aide du questionnaire IBS-QOL (mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable) à chaque visite du départ à la huitième semaine. Chaque élément est associé à l'échelle de Likert, allant de 1 à 5 (1 pour « pas du tout », 5 pour « extrêmement »). Le score total varie de 34 à 170 ; des scores plus élevés signifient une qualité de vie inférieure. Une diminution de 10 points constitue une amélioration cliniquement significative.
de la visite de huit semaines à la visite de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Southeastern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun forfait disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner