Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​rettet probiotika ved ME/CFS: Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

3. marts 2025 opdateret af: Nova Southeastern University

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​i3.1 probiotika hos deltagere, der opfylder Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) case-definition for ME/CFS, og som måske eller måske ikke er diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvor effektiv er brugen af ​​i3.1 probiotika til at reducere gastrointestinal (GI) inflammation og normalisere GI og systemisk/hjerne-grænsefladen?
  • hvor godt virker det på IBS sværhedsgrad? Undersøgelsesprøven er 100 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 45 til 70 år med ME/CFS (i henhold til de canadiske konsensuskriterier); halvdelen af ​​deltagerne vil have co-morbid IBS (i henhold til Rom IV kriterier). Deltagerne vil modtage en i3.1 eller placebo og blive vurderet ved baseline, otte uger og 12 uger (fire uger efter afslutning af behandlingen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-site sammenligningsstudie vil blive udført på 100 deltagere i alderen 45 til 70 år, som opfylder Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) casedefinition for ME/CFS, og som måske eller måske ikke bliver diagnosticeret med irritabel tyktarm. (IBS), i henhold til Rom IV-kriterierne. I denne undersøgelse vil vi evaluere brugen af ​​i3.1 probiotikum sammenlignet med placebo. Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med fire undersøgelsesarme, som vil omfatte 25 deltagere pr. arm: Personer med ME/CFS med og uden IBS, som vil tage enten den aktive medicin i3.1 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314-7796
        • Rekruttering
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: kvalificeret, hvis alt af følgende gælder:

  • Opfylder IOM ME/CFS-casedefinitionskriterier,
  • Comorbid IBS: opfylder RomeIV-kriterierne for alternerende eller diarré-dominerende IBS som rapporteret under screening (teknisk diagnosticeret af en læge),
  • i stand til at give samtykke til at studere,
  • Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige til at fortsætte prævention i mindst seks måneder efter interventionen.
  • accepterer at deltage i online undersøgelser og opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier: ikke kvalificeret, hvis noget af følgende gælder:

  • Probiotika inden for de seneste otte uger,
  • Antibiotika inden for de sidste otte uger,
  • Graviditet eller ammende kvinder,
  • Medicinske tilstande, herunder korttarmssyndrom, cøliaki, galdesygdom, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), alvorlig kardiovaskulær, neurologisk tilstand eller leversvigt,
  • Gastrointestinal kirurgi inden for seks måneder efter studiestart,
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, alkohol eller ulovligt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personer med ME/CFS med IBS på aktiv medicin
Personer med ME/CFS med IBS tager Floradapt Intensive GI (et andet navn i3.1), en højdosis kapsel (>3x10 til niende potens) én gang dagligt i otte uger.
Medicin: Floradapt Intensive GI
en kapsel dagligt til otte ugers intervention
Andre navne:
  • i3.1
Placebo komparator: Personer med ME/CFS med IBS på placebo
Personer med ME/CFS med IBS tager placebo, en kapsel én gang dagligt i otte uger.
Andet: Placebo
en kapsel dagligt til otte ugers intervention
Aktiv komparator: Personer med ME/CFS uden IBS på aktiv medicin
Personer med ME/CFS uden IBS tager Floradapt Intensive GI (et andet navn i3.1), en højdosis kapsel (>3x10 til niende potens) én gang dagligt i otte uger.
Medicin: Floradapt Intensive GI
en kapsel dagligt til otte ugers intervention
Andre navne:
  • i3.1
Placebo komparator: Personer med ME/CFS uden IBS på placebo
Personer med ME/CFS uden IBS tager placebo, en kapsel én gang dagligt i otte uger.
Andet: Placebo
en kapsel dagligt til otte ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​interventionsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: fra baseline til otte ugers besøg
Sikkerheden vil blive vurderet ved at dokumentere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved hjælp af en standardiseret formular ved hvert besøg.
fra baseline til otte ugers besøg
Måling af biomarkørrespons på en intervention i blodet [Effektivitet]
Tidsramme: fra baseline til otte ugers besøg

Inflammationsbiomarkørpanelet vil blive målt ved baseline og under det otte uger lange besøg.

Analyser af inflammationsbiomarkører (såsom zonulin, LPS (lipopolysaccharid) endotoksin, LBP (lipopolysaccharid-bindende protein)
fra baseline til otte ugers besøg
niveau af CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: fra baseline til otte ugers besøg
CRP (C-reaktivt protein) vil blive målt ved baseline og det otte uger lange besøg (The Measurement of Biomarker Response)
fra baseline til otte ugers besøg
Det pro-inflammatoriske cytokinniveau f.eks. IL-1, IL-6 og TNF-a
Tidsramme: fra baseline til otte ugers besøg
Målingen af ​​biomarkørrespons: cytokinpanel.
fra baseline til otte ugers besøg
Symptomets sværhedsmåling [Effektivitet]
Tidsramme: fra baseline til otte ugers besøg
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt som en ændring af score på DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) fra baseline til otte ugers besøg. Sværhedsgraden og hyppigheden er beregnet på Likert-skalaen, hvor for sværhedsgrad 0 refererer til symptomer, der ikke er til stede, og 4 er for meget alvorlige, og for hyppigheden: 0 er for ingen af ​​tiden, og 4 er for hele tiden. Scoreintervallet er fra 0 til 216. En højere score betyder et dårligere resultat (symptomer er til stede oftere med mere alvorlighed).
fra baseline til otte ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen på sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm (IBS).
Tidsramme: fra baseline til uge otte
Indvirkningen på sværhedsgraden af ​​Irritable Bowel Syndrome (IBS) vil blive vurderet ved respons på intervention baseret på ændringen i score på IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) spørgeskemaet fra et baseline-besøg til et otte ugers besøg. Scorer respons på en 100-punkts visuel analog skala fra 0 til 500. Forsøgspersoner kan kategoriseres som mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) IBS. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
fra baseline til uge otte
Den IBS-relaterede livskvalitetsmåling
Tidsramme: fra otte ugers besøg til 12 ugers besøg
Målingen vil blive leveret ved hjælp af IBS-QOL (the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measurement) spørgeskema hvert besøg fra baseline til uge otte. Hvert element er relateret på Likert-skalaen, der spænder fra 1 til 5 (1 som "slet ikke", 5 som "ekstremt"). Samlet score spænder fra 34 til 170; højere score betyder en lavere livskvalitet. Et fald på 10 point er en klinisk meningsfuld forbedring.
fra otte ugers besøg til 12 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen tilgængelig plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner