Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av rettet probiotika ved ME/CFS: Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom

3. mars 2025 oppdatert av: Nova Southeastern University

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere bruken av i3.1 probiotika hos deltakere som oppfyller Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) saksdefinisjon for ME/CFS og som kanskje eller ikke kan bli diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvor effektiv er bruken av i3.1 probiotika for å redusere gastrointestinal (GI) betennelse og normalisere GI og systemisk/hjerne-grensesnittet?
  • hvor godt fungerer det på IBS-alvorlighet? Studieutvalget er 100 mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 45 til 70 år med ME/CFS (i henhold til de kanadiske konsensuskriteriene); halvparten av deltakerne vil ha komorbid IBS (i henhold til Roma IV-kriteriene). Deltakerne vil motta en i3.1 eller placebo og bli vurdert ved baseline, ved åtte uker og 12 uker (fire uker etter fullført behandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sammenligningsstudien på ett sted vil bli utført på 100 deltakere i alderen 45 til 70 år, som oppfyller Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) casedefinisjon for ME/CFS og som kanskje eller ikke kan bli diagnostisert med irritabel tarm-syndrom (IBS), i henhold til Roma IV-kriteriene. I denne studien vil vi evaluere bruken av i3.1 probiotika sammenlignet med placebo. Dette er en randomisert, placebokontrollert studie med fire studiearmer som vil inkludere 25 deltakere per arm: Personer med ME/CFS med og uten IBS, som vil ta enten den aktive medisinen i3.1 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314-7796
        • Rekruttering
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

  • Oppfyller IOM ME/CFS saksdefinisjonskriterier,
  • Komorbid IBS: oppfyller RomeIV-kriteriene for alternerende eller diaré-dominerende IBS som rapportert under screening (teknisk diagnostisert av en lege),
  • Kunne gi samtykke til å studere,
  • Pasienter i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige til å fortsette prevensjon i minst seks måneder etter intervensjonen,
  • godtar å delta i nettbaserte undersøkelser og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier: ikke kvalifisert hvis noe av følgende gjelder:

  • Probiotika de siste åtte ukene,
  • Antibiotika de siste åtte ukene,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • Medisinske tilstander inkludert korttarmssyndrom, cøliaki, gallesykdom, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk tilstand eller leversvikt,
  • Gastrointestinal kirurgi innen seks måneder etter studiestart,
  • Historie med psykiatrisk lidelse, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer med ME/CFS med IBS på aktive medisiner
Personer med ME/CFS med IBS tar Floradapt Intensive GI (et annet navn i3.1), én høydosekapsel (>3x10 til niende potens) én gang daglig i åtte uker.
Legemiddel: Floradapt Intensive GI
én kapsel daglig for åtte ukers intervensjon
Andre navn:
  • i3.1
Placebo komparator: Personer med ME/CFS med IBS på placebo
Personer med ME/CFS med IBS tar placebo, én kapsel én gang daglig i åtte uker.
Annen: Placebo
én kapsel daglig for åtte ukers intervensjon
Aktiv komparator: Personer med ME/CFS uten IBS på aktive medisiner
Personer med ME/CFS uten IBS tar Floradapt Intensive GI (et annet navn i3.1), én høydosekapsel (>3x10 til niende potens) én gang daglig i åtte uker.
Legemiddel: Floradapt Intensive GI
én kapsel daglig for åtte ukers intervensjon
Andre navn:
  • i3.1
Placebo komparator: Personer med ME/CFS uten IBS på placebo
Personer med ME/CFS uten IBS tar placebo, én kapsel én gang daglig i åtte uker.
Annen: Placebo
én kapsel daglig for åtte ukers intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intervensjonsrelaterte uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: fra baseline til åtte ukers besøk
Sikkerheten vil bli vurdert ved å dokumentere hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved hjelp av et standardisert skjema ved hvert besøk.
fra baseline til åtte ukers besøk
Målingen av biomarkørrespons på en intervensjon i blodet [Effektivitet]
Tidsramme: fra baseline til åtte ukers besøk

Inflammasjonsbiomarkørpanelet vil bli målt ved baseline og under det åtte uker lange besøket.

Analyser av inflammasjonsbiomarkører (som zonulin, LPS (lipopolysakkarid) endotoksin, LBP (lipopolysakkaridbindende protein)
fra baseline til åtte ukers besøk
nivå av CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: fra baseline til åtte ukers besøk
CRP (C-reaktivt protein) vil bli målt ved baseline og det åtte uker lange besøket (The Measurement of Biomarker Response)
fra baseline til åtte ukers besøk
Det pro-inflammatoriske cytokinnivået f.eks. IL-1, IL-6 og TNF-a
Tidsramme: fra baseline til åtte ukers besøk
Målingen av biomarkørrespons: cytokinpanel.
fra baseline til åtte ukers besøk
Symptomets alvorlighetsmåling [Effektivitet]
Tidsramme: fra baseline til åtte ukers besøk
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt som en endring av poengsum på DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) fra baseline til åtte ukers besøk. Alvorlighetsgraden og frekvensen beregnes på Likert-skalaen, hvor for alvorlighetsgrad 0 refererer til symptomer som ikke er tilstede, og 4 er for svært alvorlige, og for frekvensen: 0 er for ingen av tiden, og 4 er for hele tiden. Poengsummen er fra 0 til 216. En høyere score betyr et dårligere resultat (symptomer er tilstede oftere med mer alvorlighetsgrad).
fra baseline til åtte ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen på alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom (IBS).
Tidsramme: fra baseline til åtte uke
Virkningen på alvorlighetsgraden av Irritable Bowel Syndrome (IBS) vil bli vurdert ved respons på intervensjon basert på endringen i poengsum på IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) spørreskjemaet fra et baseline-besøk til et åtte ukers besøk. Scorer respons på en 100-punkts visuell analog skala fra 0 til 500. Personer kan kategoriseres som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS. En nedgang på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
fra baseline til åtte uke
Den IBS-relaterte livskvalitetsmålingen
Tidsramme: fra åtte ukers besøk til 12 ukers besøk
Målingen vil bli gitt ved hjelp av spørreskjemaet IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measurement) hvert besøk fra baseline til uke åtte. Hvert element er relatert på Likert-skalaen, fra 1 til 5 (1 som "ikke i det hele tatt", 5 som "ekstremt"). Total poengsum varierer fra 34 til 170; høyere skår betyr lavere livskvalitet. En nedgang på 10 poeng er en klinisk meningsfull forbedring.
fra åtte ukers besøk til 12 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere