本態性高血圧症患者におけるSPC1001と単剤療法の有効性と安全性を評価する (SP-CAP-002)

包含基準:

1. 19歳から75歳までの男女
2. スクリーニング時に測定された血圧が以下の基準を満たす人 2.1 降圧薬を服用していない場合（ナイーブ）：140 mmHg ≤ MSSBP（平均座位SBP）< 180 mmHg 2.2 降圧薬を服用している場合、または糖尿病または慢性腎臓病がある場合： 130 mmHg ≤ MSBP < 180 mmHg
3. ランダム化時に測定された血圧が以下の基準を満たす者 3.1． 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. または、130mmHg≦MSSBP＜180mmHgの糖尿病または慢性腎臓病の患者（ただし、6か月以内に臨床的に重大なアルブミン尿またはタンパク尿を有する慢性腎臓病の患者）
4. 本治験への参加に自主的に同意し、同意書に署名された方

除外基準:

1. スクリーニングおよび無作為化時に測定された血圧がMSDBP（平均座位DBP）≧110mmHgである者
2. スクリーニング時に両腕の血圧を3回測定し、SBP 20mmHg以上とDBP 10mmHg以上の差があった患者
3. 二次性高血圧の既往または二次性高血圧が疑われる患者（大動脈弁狭窄症、原発性高アルドステロン血症、腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
4. 症候性起立性低血圧患者
5. 臨床試験参加中に治験薬に加えて他の降圧薬の併用が必要な患者（利尿薬、β遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、α遮断薬、レニン阻害薬、血管拡張薬など）
6. スクリーニング来院時に以下の過去の病歴/併存疾患を有する患者 6.1. HbA1c ≧ 9% のコントロールされていない糖尿病患者 6.2． スクリーニング後6か月以内の重度の心疾患（心不全（NYHAクラス3および4））、虚血性心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス手術を受けた患者） 6.3. 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動、または臨床的に重大であると研究者によって判断された他の不整脈を有する患者 6.4． 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、血行動態的に重大な大動脈狭窄、大動脈弁または僧帽弁の狭窄を有する患者。 重度の脳血管障害（検診後6か月以内の脳卒中、脳梗塞、脳出血等）を有する患者 6.6． 既知の中等度または悪性網膜症（スクリーニング後６か月以内の網膜出血、視覚障害、網膜微小動脈瘤）を有する患者 ６．７． 消耗性疾患、自己免疫疾患、結合組織疾患を有する患者 6.8． 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術を受けた患者、現在進行中の活動性胃炎、消化管・直腸出血、胃潰瘍、膵炎等の膵機能障害、活動性炎症性腸症候群の患者で、スクリーニング後12か月以内（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除きます） 6.9． 遺伝性血管浮腫を有する患者、またはACE阻害剤、レニン阻害剤、またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬で治療された場合に血管浮腫の病歴を有する患者 6.10． 胆汁うっ滞性疾患患者 6.11． ショック患者 6.12。 無尿患者 6.13． 症候性高尿酸血症を有する患者（痛風または尿酸結石の既往） 6.14． 検査後5年以内に白血病、リンパ腫等の悪性腫瘍の既往歴のある患者様（ただし、治療後に完全奏効と判定され、検査後2年以内に再発が無い方、または悪性腫瘍が発生した方に限ります）皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を患っている人は、この検査に参加できます） 6.15。 慢性的な抗炎症治療を必要とする慢性炎症状態の患者
7. 検診時の臨床検査結果が以下の7.1に該当する者。 ALTまたはAST値が正常臓器の上限値の3倍以上の方 7.2． 血清クレアチニン値が正常臓器上限値7.3の1.5倍以上の方。 クレアチニンクリアランス（CrCl）< 30 mL/minまたはeGFR < 30 ml/min/1.73の重度腎不全を伴う腎障害患者 平方メートル7.4。 低カリウム血症（血清K < 3.5 mmol/L） 7.5。 高カリウム血症の人（血清K＞5.5mmol/L） 7.6． 低ナトリウム血症のある方（血清Na＜135.0mmol/L） 7.7． 高カルシウム血症のある方（血清Ca＞2.75mmol/Lまたは11mg/dL）
8. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある方
9. 薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはその疑いのある人
10. 妊娠中または授乳中の女性

11. 臨床試験期間中および最後の治験薬投与後4週間の間、効果的または医学的に許容される避妊法*を組み合わせて使用​​することに同意しない妊娠の可能性のある女性および男性

    *経口避妊薬の服用またはホルモンの埋め込み、子宮内器具または子宮内システムの埋め込み、二重遮断法（避妊具を使用した男性（コンドーム）と女性（避妊ペッサリー、膣スポンジまたは子宮頸管キャップ）の両方）、滅菌（精管切除術、卵管結紮術） 、など）

12. 臨床治験薬成分および他のジヒドロピリジン系薬剤、チアジド系薬剤、またはスルホンアミド誘導体に対する過敏症の既往歴のある人
13. スクリーニング来院前4週間以内に別の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた方
14. その他治験責任医師の判断により治験に参加できないと判断された者