Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPC1001 et de la monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (SP-CAP-002)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 19 à 75 ans
2. Ceux dont la tension artérielle mesurée au moment du dépistage répond aux critères suivants 2.1 Ne pas prendre d'antihypertenseurs (naïfs) : 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS moyenne en position assise) < 180 mmHg 2.2 Si vous prenez des antihypertenseurs ou si vous souffrez de diabète ou d'une maladie rénale chronique : 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Ceux dont la tension artérielle mesurée au moment de la randomisation répond aux critères suivants 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Ou patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale chronique 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Cependant, patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui présentent une albuminurie ou une protéinurie cliniquement significative dans les 6 mois)
4. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

1. Ceux dont la tension artérielle mesurée lors du dépistage et de la randomisation est MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg
2. Patients qui ont montré une différence de PAS de 20 mmHg ou plus et de DBP de 10 mmHg ou plus en termes de pression artérielle mesurée 3 fois dans les deux bras lors du dépistage
3. Patients ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou des antécédents de suspicion d'hypertension secondaire (sténose aortique, hyperaldostéronémie primaire, sténose de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc.)
4. Patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique
5. Patients nécessitant l'administration concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs en plus des médicaments expérimentaux pendant la participation aux essais cliniques (diurétiques, β-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, α-bloquants, inhibiteurs de la rénine, vasodilatateurs, etc.)
6. Patients présentant les antécédents médicaux/comorbidités suivants lors de la visite de dépistage 6.1. Patients diabétiques non contrôlés avec HbA1c ≥ 9 % 6.2. Patients atteints d'une maladie cardiaque sévère (insuffisance cardiaque (classes NYHA 3 et 4)), d'une cardiopathie ischémique (angine instable, infarctus aigu du myocarde) dans les 6 mois suivant le dépistage, maladie vasculaire périphérique, angioplastie coronarienne percutanée ou règle de pontage aorto-coronarien) 6.3. Patients présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou d'autres arythmies déterminées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives 6.4. Patients présentant une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une maladie coronarienne obstructive sévère, une sténose aortique hémodynamiquement significative, une sténose de la valvule aortique ou mitrale 6.5. Patients présentant un trouble vasculaire cérébral sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc. dans les 6 mois suivant le dépistage) 6.6. Patients présentant une rétinopathie modérée ou maligne connue (hémorragie rétinienne dans les 6 mois suivant le dépistage, déficience visuelle, microanévrisme rétinien) 6.7. Patients atteints d'une maladie débilitante, d'une maladie auto-immune, d'une maladie du tissu conjonctif 6.8. Patients présentant des maladies gastro-intestinales et des interventions chirurgicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, une gastrite active actuelle, des saignements gastro-intestinaux/rectaux, un ulcère gastrique, un dysfonctionnement pancréatique tel qu'une pancréatite, un syndrome inflammatoire intestinal actif dans les 12 mois suivant le dépistage. Retour (Cependant, l'appendicectomie simple et la chirurgie de la hernie sont exclues) 6.9. Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA, des inhibiteurs de la rénine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II 6.10. patient atteint d'une maladie cholestatique 6.11. patient en état de choc 6.12. Patients souffrant d'anurie 6.13. Patients présentant une hyperuricémie symptomatique (antécédents de goutte ou de calculs d'acide urique) 6.14. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, notamment de leucémie et de lymphome, dans les 5 ans suivant le dépistage (cependant, ceux qui ont été évalués comme ayant une réponse complète après le traitement et n'ont pas rechuté dans les 2 ans suivant le dépistage, ou des tumeurs malignes apparues sont les seuls). atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau peuvent participer à ce test) 6.15. Patients présentant une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique
7. Les personnes dont les résultats des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage relèvent du 7.1 suivant. Ceux dont les niveaux d'ALT ou d'AST sont plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de l'organe normal 7.2. Ceux dont le taux de créatinine sérique est 1,5 fois ou plus de la limite supérieure de l'organe normal 7.3. Patients présentant une insuffisance rénale avec insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/min ou un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hypokaliémie (K sérique < 3,5 mmol/L) 7.5. Personnes souffrant d'hyperkaliémie (sérum K > 5,5 mmol/L) 7.6. Ceux qui souffrent d'hyponatrémie (Na sérique < 135,0 mmol/L) 7.7. Ceux qui souffrent d'hypercalcémie (Ca sérique > 2,75 mmol/L ou 11 mg/dL)
8. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
9. Personnes souffrant ou soupçonnées d'abus de drogues ou d'alcool
10. Femmes enceintes ou allaitantes

11. Femmes et hommes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou médicalement acceptables* pendant la durée de l'essai clinique et 4 semaines après l'administration du dernier médicament expérimental.

    * Prise de pilules contraceptives ou implantation d'hormones, implantation de dispositifs intra-utérins ou de systèmes intra-utérins, méthodes de double blocage (aussi bien masculines (préservatif) que féminines (diaphragme contraceptif, éponge vaginale ou cape cervicale) à l'aide d'un dispositif contraceptif), stérilisation (vasectomie, ligature des trompes). , etc.)

12. Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants des médicaments expérimentaux cliniques et à d'autres médicaments dihydropyridines, médicaments thiazidiques ou dérivés sulfamides
13. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de sélection et qui ont reçu le médicament expérimental
14. D'autres qui sont jugés incapables de participer à des essais cliniques selon le jugement de l'investigateur