Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​SPC1001 og monoterapi hos patienter med essentiel hypertension (SP-CAP-002)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 19 og 75 år
2. De, hvis blodtryk målt på screeningstidspunktet opfylder følgende kriterier 2.1 Ikke at tage antihypertensiva (naive): 140 mmHg ≤ MSSBP (gennemsnitlig siddende SBP) < 180 mmHg 2.2 Hvis du tager antihypertensiva eller har diabetes eller kronisk nyresygdom: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. De, hvis blodtryk målt på randomiseringstidspunktet opfylder følgende kriterier 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Eller patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (dog patienter med kronisk nyresygdom, som har klinisk signifikant albuminuri eller proteinuri inden for 6 måneder)
4. De, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. De, hvis blodtryk målt ved screening og randomisering er MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg
2. Patienter, der viste en forskel på SBP 20 mmHg eller mere og DBP 10 mmHg eller mere i blodtryk målt 3 gange i begge arme ved screening
3. Patienter med en anamnese med sekundær hypertension eller formodet sekundær hypertension (aortastenose, primær hyperaldosteronæmi, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.)
4. Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotension
5. Patienter, der har behov for samtidig administration af andre antihypertensiva ud over forsøgslægemidler under deltagelse i kliniske forsøg (diuretika, β-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, calciumkanalblokkere, α-blokkere, reninhæmmere, vasodilatorer osv.)
6. Patienter med følgende tidligere sygehistorie/komorbiditeter ved screeningsbesøget 6.1. Ukontrollerede diabetespatienter med HbA1c ≥ 9 % 6.2. Patienter med svær hjertesygdom (hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4)), iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, akut myokardieinfarkt) inden for 6 måneder efter screening, perifer vaskulær sygdom, perkutan koronar angioplastik eller lineal til koronar bypassoperation) 6.3. Patienter med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre arytmier bestemt af investigator til at være klinisk signifikant 6.4. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, hæmodynamisk signifikant aortastenose, stenose på aorta- eller mitralklappen 6.5. Patienter med den alvorlige cerebrovaskulære lidelse (slagtilfælde, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv. inden for 6 måneder efter screening) 6.6. Patienter med kendt moderat eller malign retinopati (nethindeblødning inden for 6 måneder efter screening, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme) 6.7. Patienter med svindende sygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom 6.8. Patienter med gastrointestinale sygdomme og operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, nuværende aktiv gastritis, gastrointestinal/rektal blødning, mavesår, bugspytkirteldysfunktion såsom pancreatitis, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder efter screening Tilbage (Men, simpel blindtarmsoperation og brokoperation er udelukket) 6.9. Patienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen, når de behandles med ACE-hæmmere, reninhæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister 6.10. kolestatisk patient 6.11. chokpatient 6.12. Patienter med anuri 6.13. Patienter med symptomatisk hyperurikæmi (historie med gigt eller urinsyresten) 6.14. Patienter med en anamnese med maligne tumorer, inklusive leukæmi og lymfom inden for 5 år efter screening (dog er de, der er blevet vurderet til at have fuldstændig respons efter behandling og ikke har fået tilbagefald inden for 2 år efter screening, eller maligne tumorer, der er opstået, de eneste med basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden kan deltage i denne test) 6.15. Patienter med enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver kronisk anti-inflammatorisk behandling
7. Personer, hvis laboratorietestresultater ved screeningsbesøget falder ind under følgende 7.1. De, hvis ALAT- eller ASAT-niveauer er mere end 3 gange den øvre grænse for normalt organ 7.2. Dem, hvis serumkreatininniveau er 1,5 gange eller mere af den øvre grænse for normalt organ 7.3. Patienter med nedsat nyrefunktion med alvorlig nyresvigt med kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hypokaliæmi (Serum K < 3,5 mmol/L) 7,5. Personer med hyperkaliæmi (Serum K > 5,5 mmol/L) 7.6. Dem med hyponatriæmi (serum Na < 135,0 mmol/L) 7,7. Dem med hypercalcæmi (serum Ca > 2,75 mmol/L eller 11 mg/dL)
8. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
9. Personer med eller mistænkt for stof- eller alkoholmisbrug
10. Gravide eller ammende kvinder

11. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en kombination af effektive eller medicinsk acceptable præventionsmetoder* i det kliniske forsøgs varighed og 4 uger efter administration af det sidste forsøgslægemiddel

    * Indtagelse af p-piller eller implantering af hormoner, implantering af intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, dobbeltblokerende metoder (både mandlige (kondom) og kvindelige (præventionsmiddel mellemgulv, vaginal svamp eller cervikal hætte) ved hjælp af en præventionsanordning), sterilisering (vasektomi, tubal ligering) , etc.)

12. Personer med en historie med overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter i kliniske undersøgelser og andre dihydropyridinlægemidler, thiazidlægemidler eller sulfonamidderivater
13. De, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget og modtog forsøgslægemidlet
14. Andre, der vurderes at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering