Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van SPC1001 en monotherapie bij patiënten met essentiële hypertensie (SP-CAP-002)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 19 en 75 jaar
2. Degenen van wie de bloeddruk gemeten op het moment van de screening aan de volgende criteria voldoet 2.1 Geen antihypertensiva gebruikt (naïef): 140 mmHg ≤ MSSBP (gemiddelde zittende SBP) < 180 mmHg 2.2 Als u antihypertensiva gebruikt of diabetes of een chronische nierziekte heeft: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Degenen van wie de bloeddruk werd gemeten op het moment van randomisatie, voldoet aan de volgende criteria: 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Of patiënten met diabetes of chronische nierziekte 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (patiënten met chronische nierziekte die binnen 6 maanden klinisch significante albuminurie of proteïnurie hebben)
4. Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische proef en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen bij wie de bloeddruk gemeten bij screening en randomisatie MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg is
2. Patiënten die tijdens de screening een verschil vertoonden van SBP 20 mmHg of meer en DBP 10 mmHg of meer in bloeddruk, driemaal gemeten in beide armen
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of een voorgeschiedenis van vermoedelijke secundaire hypertensie (aortastenose, primaire hyperaldosteronemie, nierarteriestenose, ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycystische nierziekte, enz.)
4. Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie
5. Patiënten die gelijktijdige toediening van andere antihypertensiva nodig hebben naast de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens deelname aan klinische onderzoeken (diuretica, β-blokkers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokker, calciumkanaalblokkers, α-blokkers, renineremmers, vaatverwijders, enz.)
6. Patiënten met de volgende medische voorgeschiedenis/comorbiditeiten tijdens het screeningsbezoek 6.1. Ongecontroleerde diabetespatiënten met HbA1c ≥ 9% 6.2. Patiënten met een ernstige hartziekte (hartfalen (NYHA-klasse 3 en 4)), ischemische hartziekte (instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct) binnen 6 maanden na screening, perifere vasculaire ziekte, percutane coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie (liniaal) 6.3. Patiënten met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere aritmieën die door de onderzoeker als klinisch significant zijn beschouwd 6.4. Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstig obstructief coronairlijden, hemodynamisch significante aortastenose, stenose van de aorta- of mitralisklep 6.5. Patiënten met een ernstige cerebrovasculaire aandoening (beroerte, herseninfarct, hersenbloeding etc. binnen 6 maanden na screening) 6.6. Patiënten met bekende matige of kwaadaardige retinopathie (retinale bloeding binnen 6 maanden na screening, visusstoornis, retinaal microaneurysma) 6.7. Patiënten met een wastingziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte 6.8. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen en operaties die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, huidige actieve gastritis, gastro-intestinale/rectale bloedingen, maagzweren, pancreasdisfunctie zoals pancreatitis, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden na screening Terug (echter, eenvoudige blindedarmoperatie en herniaoperatie zijn uitgesloten) 6.9. Patiënten met erfelijk angio-oedeem of met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij behandeling met ACE-remmers, renineremmers of angiotensine II-receptorantagonisten 6.10. patiënt met cholestatische ziekte 6.11. shockpatiënt 6.12. Patiënten met anurie 6.13. Patiënten met symptomatische hyperurikemie (voorgeschiedenis van jicht of urinezuurstenen) 6.14. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom binnen 5 jaar na screening (maar degenen bij wie is beoordeeld dat ze een volledige respons hebben na de behandeling en die binnen 2 jaar na screening niet zijn teruggevallen, of kwaadaardige tumoren die zijn opgetreden, zijn de enige met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid kunnen meedoen aan deze test) 6.15. Patiënten met een chronische ontstekingsaandoening die een chronische ontstekingsremmende behandeling vereist
7. Personen van wie de laboratoriumtestresultaten bij het screeningsbezoek vallen onder de volgende 7.1. Degenen bij wie de ALT- of AST-waarden meer dan drie keer de bovengrens van een normaal orgaan bedragen 7.2. Degenen bij wie het serumcreatinineniveau 1,5 keer of meer hoger is dan de bovengrens van een normaal orgaan 7,3. Patiënten met nierinsufficiëntie met ernstig nierfalen met creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hypokaliëmie (serum K < 3,5 mmol/l) 7,5. Personen met hyperkaliëmie (Serum K > 5,5 mmol/L) 7.6. Degenen met hyponatriëmie (serum Na < 135,0 mmol/l) 7,7. Degenen met hypercalciëmie (serum Ca > 2,75 mmol/l of 11 mg/dl)
8. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
9. Personen met of verdacht van drugs- of alcoholmisbruik
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

11. Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van een combinatie van effectieve of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden* gedurende de klinische proef en 4 weken na toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel

    * Het innemen van anticonceptiepillen of het implanteren van hormonen, het implanteren van spiraaltjes of intra-uteriene systemen, dubbele blokkeringsmethoden (zowel mannen (condoom) als vrouwen (contraceptief diafragma, vaginale spons of cervicale kapje) met behulp van een anticonceptiemiddel), sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders , enz.)

12. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelencomponenten uit klinisch onderzoek en andere dihydropyridinegeneesmiddelen, thiazidegeneesmiddelen of sulfonamidederivaten
13. Degenen die binnen vier weken vóór het screeningsbezoek aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen en het onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen
14. Anderen van wie wordt geoordeeld dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker