Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPC1001 i monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (SP-CAP-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat
2. Osoby, których ciśnienie krwi zmierzone w czasie badania przesiewowego spełnia następujące kryteria 2.1 Nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych (nieleczeni): 140 mmHg ≤ MSSBP (średnie SBP w pozycji siedzącej) < 180 mmHg 2.2 Jeśli zażywasz leki przeciwnadciśnieniowe, masz cukrzycę lub przewlekłą chorobę nerek: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Osoby, których ciśnienie krwi zmierzone w momencie randomizacji spełnia następujące kryteria 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Lub pacjenci z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Jednak pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których wystąpiła klinicznie istotna albuminuria lub białkomocz w ciągu 6 miesięcy)
4. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, których ciśnienie krwi mierzone podczas badań przesiewowych i randomizacji wynosi MSDBP (średni DBP w pozycji siedzącej) ≥ 110 mmHg
2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano różnicę SBP 20 mmHg lub więcej i DBP 10 mmHg lub więcej w ciśnieniu krwi mierzonym 3 razy w obu ramionach
3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego w wywiadzie (stenoza aorty, pierwotna hiperaldosteronemia, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.)
4. Pacjenci z objawową hipotonią ortostatyczną
5. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania innych leków przeciwnadciśnieniowych oprócz leków eksperymentalnych podczas udziału w badaniu klinicznym (leki moczopędne, β-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, α-blokery, inhibitory reniny, leki rozszerzające naczynia itp.)
6. Pacjenci z następującym przebytym wywiadem/chorobami współistniejącymi podczas wizyty przesiewowej 6.1. Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c ≥ 9% 6.2. Pacjenci z ciężką chorobą serca (niewydolność serca (3 i 4 klasa NYHA)), chorobą niedokrwienną serca (niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, chorobą naczyń obwodowych, przezskórną angioplastyką wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego) 6.3. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu uznanymi przez badacza za istotne klinicznie 6.4. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową zaporową, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, istotnym hemodynamicznie zwężeniem aorty, zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej 6.5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (udar, zawał mózgu, krwotok mózgowy itp. w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) 6.6. Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinopatią (krwotok do siatkówki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki) 6.7. Pacjenci z chorobami wyniszczającymi, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej 6.8. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego i operacjami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, aktualnie aktywnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, wrzodem żołądka, dysfunkcją trzustki, taką jak zapalenie trzustki, aktywnym zespołem zapalnym jelit w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. wykluczona jest prosta wyrostek robaczkowy i operacja przepukliny) 6.9. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, leczeni inhibitorami ACE, inhibitorami reniny lub antagonistami receptora angiotensyny II 6.10. pacjent z chorobą cholestatyczną 6.11. pacjent w szoku 6.12. Pacjenci z bezmoczem 6.13. Pacjenci z objawową hiperurykemią (dna moczanowa lub kamica moczanowa w wywiadzie) 6.14. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym białaczką i chłoniakiem w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (jednakże jedynie ci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie i u których nie wystąpił nawrót w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, lub pacjenci z nowotworami złośliwymi, które wystąpiły, są jedynymi pacjentami) z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry mogą brać udział w badaniu) 6.15. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą przewlekłego leczenia przeciwzapalnego
7. Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej spełniają kryteria 7.1. Osoby, u których poziom ALT lub AST jest ponad 3-krotnie wyższy od górnej granicy normy narządowej 7.2. Osoby, u których poziom kreatyniny w surowicy jest 1,5 lub więcej razy większy niż górna granica prawidłowego narządu 7.3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hipokaliemia (K w surowicy < 3,5 mmol/l) 7,5. Osoby z hiperkaliemią (K w surowicy > 5,5 mmol/l) 7.6. Osoby z hiponatremią (Na w surowicy < 135,0 mmol/l) 7.7. Osoby z hiperkalcemią (Ca w surowicy > 2,75 mmol/l lub 11 mg/dl)
8. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
9. Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu lub podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholu
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

11. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie kombinacji skutecznych lub medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji* przez czas trwania badania klinicznego i 4 tygodnie po podaniu ostatniego badanego leku

    *Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych lub wszczepianie hormonów, wszczepianie wkładek lub systemów domacicznych, metody podwójnej blokady (zarówno męskiej (prezerwatywa), jak i żeńskiej (membrana antykoncepcyjna, gąbka dopochwowa lub kapturek szyjny) przy użyciu środka antykoncepcyjnego), sterylizacja (wazektomia, podwiązanie jajowodów) itp.)

12. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badane klinicznie składniki leków oraz inne leki dihydropirydynowe, tiazydowe lub pochodne sulfonamidów
13. Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową uczestniczyły w innym badaniu klinicznym i otrzymały lek badany
14. Inne osoby, które na podstawie oceny badacza zostaną uznane za niezdolne do udziału w badaniach klinicznych