Evaluer effektiviteten og sikkerheten til SPC1001 og monoterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon (SP-CAP-002)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 19 og 75 år
2. De hvis blodtrykk målt på tidspunktet for screeningen oppfyller følgende kriterier 2.1 Ikke å ta antihypertensiva (naive): 140 mmHg ≤ MSSBP (gjennomsnittlig sittende SBP) < 180 mmHg 2.2 Hvis du tar antihypertensiva eller har diabetes eller kronisk nyresykdom: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. De hvis blodtrykk målt på randomiseringstidspunktet oppfyller følgende kriterier 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Eller pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Men pasienter med kronisk nyresykdom som har klinisk signifikant albuminuri eller proteinuri innen 6 måneder)
4. De som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien og signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. De hvis blodtrykk målt ved screening og randomisering er MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg
2. Pasienter som viste en forskjell på SBP 20 mmHg eller mer og DBP 10 mmHg eller mer i blodtrykk målt 3 ganger i begge armer ved screening
3. Pasienter med sekundær hypertensjon i anamnesen eller mistanke om sekundær hypertensjon (aortastenose, primær hyperaldosteronemi, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom, etc.)
4. Pasienter med symptomatisk ortostatisk hypotensjon
5. Pasienter som trenger samtidig administrering av andre antihypertensiva i tillegg til undersøkelsesmedisiner under deltakelse i kliniske studier (diuretika, β-blokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, α-blokkere, reninhemmere, vasodilatorer, etc.)
6. Pasienter med følgende tidligere sykehistorie/komorbiditeter ved screeningbesøket 6.1. Ukontrollerte diabetespasienter med HbA1c ≥ 9 % 6.2. Pasienter med alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4)), iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, akutt hjerteinfarkt) innen 6 måneder etter screening, perifer vaskulær sykdom, perkutan koronar angioplastikk eller linjal for koronar bypasskirurgi) 6.3. Pasienter med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre arytmier som av etterforskeren er fastslått å være klinisk signifikante 6.4. Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, hemodynamisk signifikant aortastenose, stenose på aorta- eller mitralklaffen 6.5. Pasienter med den alvorlige cerebrovaskulære lidelsen (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc. innen 6 måneder etter screening) 6.6. Pasienter med kjent moderat eller ondartet retinopati (retinal blødning innen 6 måneder etter screening, synsforstyrrelser, retinal mikroaneurisme) 6.7. Pasienter med sløseri, autoimmun sykdom, bindevevssykdom 6.8. Pasienter med gastrointestinale sykdommer og operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, nåværende aktiv gastritt, gastrointestinal/rektal blødning, magesår, bukspyttkjerteldysfunksjon som pankreatitt, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder etter screening Tilbake (Men, enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon er utelukket) 6.9. Pasienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen når de behandles med ACE-hemmere, reninhemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister 6.10. pasient med kolestatisk sykdom 6.11. sjokkpasient 6.12. Pasienter med anuri 6.13. Pasienter med symptomatisk hyperurikemi (historie med gikt eller urinsyrestein) 6.14. Pasienter med en historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom innen 5 år etter screening (men de som har blitt evaluert å ha fullstendig respons etter behandling og ikke har fått tilbakefall innen 2 år etter screening, eller ondartede svulster som har oppstått er de eneste med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden kan delta i denne testen) 6.15. Pasienter med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk tilstand som krever kronisk antiinflammatorisk behandling
7. Personer hvis laboratorieprøveresultater ved screeningbesøket faller inn under følgende 7.1. De hvis ALAT- eller ASAT-nivåer er mer enn 3 ganger øvre grense for normalt organ 7.2. De hvis serumkreatininnivå er 1,5 ganger eller mer av den øvre grensen for normalt organ 7,3. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med alvorlig nyresvikt med kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hypokalemi (Serum K < 3,5 mmol/L) 7,5. Personer med hyperkalemi (Serum K > 5,5 mmol/L) 7.6. De med hyponatremi (serum Na < 135,0 mmol/L) 7,7. De med hyperkalsemi (serum Ca > 2,75 mmol/L eller 11 mg/dL)
8. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
9. Personer med eller mistenkt for narkotika- eller alkoholmisbruk
10. Gravide eller ammende kvinner

11. Kvinner og menn i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en kombinasjon av effektive eller medisinsk akseptable prevensjonsmetoder* i løpet av den kliniske utprøvingen og 4 uker etter administrering av siste undersøkelseslegemiddel

    * Tar p-piller eller implanterer hormoner, implanterer intrauterine enheter eller intrauterine systemer, dobbeltblokkeringsmetoder (både mannlige (kondom) og kvinner (prevensjonsmiddel mellomgulv, vaginal svamp eller livmorhalshette) ved bruk av en prevensjonsanordning), sterilisering (vasektomi, tubal ligering) , etc.)

12. Personer med en historie med overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter i kliniske undersøkelser og andre dihydropyridinmedisiner, tiazidmedisiner eller sulfonamidderivater
13. De som deltok i en annen klinisk utprøving innen 4 uker før screeningbesøket og mottok undersøkelsesmidlet
14. Andre som er dømt til å være ute av stand til å delta i kliniske studier i henhold til etterforskerens vurdering