Avalie a eficácia e segurança do SPC1001 e da monoterapia em pacientes com hipertensão essencial (SP-CAP-002)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 19 e 75 anos
2. Aqueles cuja pressão arterial medida no momento da triagem atende aos seguintes critérios 2.1 Não tomar medicamentos anti-hipertensivos (Naïve): 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS média sentada) < 180 mmHg 2.2 Se você estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos ou tiver diabetes ou doença renal crônica: 130 mmHg ≤ PAMS < 180 mmHg
3. Aqueles cuja pressão arterial medida no momento da randomização atende aos seguintes critérios 3.1. 140 mmHg ≤ PAMS < 180 mmHg 3,2. Ou pacientes com diabetes ou doença renal crônica 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (No entanto, pacientes com doença renal crônica que apresentam albuminúria ou proteinúria clinicamente significativa dentro de 6 meses)
4. Aqueles que concordaram voluntariamente em participar deste ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

1. Aqueles cuja pressão arterial medida na triagem e randomização é MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg
2. Pacientes que apresentaram diferença de PAS de 20 mmHg ou mais e PAD de 10 mmHg ou mais na pressão arterial medida 3 vezes em ambos os braços na triagem
3. Pacientes com história de hipertensão secundária ou qualquer história de suspeita de hipertensão secundária (estenose aórtica, hiperaldosteronemia primária, estenose da artéria renal, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.)
4. Pacientes com hipotensão ortostática sintomática
5. Pacientes que necessitam de administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos além dos medicamentos em investigação durante a participação em ensaios clínicos (diuréticos, β-bloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores do receptor da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio, α-bloqueadores, inibidores da renina, vasodilatadores, etc.)
6. Pacientes com os seguintes antecedentes médicos/comorbidades na consulta de triagem 6.1. Pacientes diabéticos não controlados com HbA1c ≥ 9% 6,2. Doentes com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca (classes 3 e 4 da NYHA)), doença cardíaca isquémica (angina instável, enfarte agudo do miocárdio) nos 6 meses seguintes ao rastreio, doença vascular periférica, angioplastia coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) 6.3. Pacientes com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias determinadas pelo investigador como clinicamente significativas 6.4. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica hemodinamicamente significativa, estenose da valva aórtica ou mitral 6.5. Doentes com doença cerebrovascular grave (acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, hemorragia cerebral, etc. nos 6 meses seguintes ao rastreio) 6.6. Doentes com retinopatia moderada ou maligna conhecida (hemorragia retiniana nos 6 meses após rastreio, deficiência visual, microaneurisma retiniano) 6.7. Doentes com doença debilitante, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo 6.8. Pacientes com doenças gastrointestinais e cirurgias que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos, gastrite ativa atual, sangramento gastrointestinal/retal, úlcera gástrica, disfunção pancreática, como pancreatite, síndrome inflamatória intestinal ativa dentro de 12 meses após a triagem Voltar (No entanto, excluem-se apendicectomia simples e cirurgia de hérnia) 6.9. Pacientes com angioedema hereditário ou com história de angioedema quando tratados com inibidores da ECA, inibidores da renina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II 6.10. paciente com doença colestática 6.11. paciente em choque 6.12. Pacientes com anúria 6.13. Pacientes com hiperuricemia sintomática (histórico de gota ou cálculos de ácido úrico) 6.14. Pacientes com histórico de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, dentro de 5 anos após a triagem (no entanto, aqueles que foram avaliados como tendo resposta completa após o tratamento e não tiveram recidiva dentro de 2 anos após a triagem, ou tumores malignos que ocorreram são os únicos. com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele podem participar neste teste) 6.15. Pacientes com qualquer condição inflamatória crônica que necessite de tratamento antiinflamatório crônico
7. As pessoas cujos resultados dos testes laboratoriais na visita de triagem se enquadram no seguinte 7.1. Aqueles cujos níveis de ALT ou AST são mais de 3 vezes o limite superior do órgão normal 7.2. Aqueles cujo nível de creatinina sérica é 1,5 vezes ou mais do limite superior do órgão normal 7,3. Pacientes com insuficiência renal com insuficiência renal grave com depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hipocalemia (K sérica < 3,5 mmol/L) 7,5. Pessoas com hipercalemia (K sérico > 5,5 mmol/L) 7.6. Aqueles com hiponatremia (Na sérico < 135,0 mmol/L) 7,7. Aqueles com hipercalcemia (Ca sérico > 2,75 mmol/L ou 11 mg/dL)
8. Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
9. Pessoas com ou suspeitas de abuso de drogas ou álcool
10. Mulheres grávidas ou amamentando

11. Mulheres e homens com potencial para engravidar que não concordam em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou medicamente aceitáveis* durante o ensaio clínico e 4 semanas após a administração do último medicamento experimental

    * Tomar pílulas anticoncepcionais ou implantar hormônios, implantar dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, métodos de duplo bloqueio (masculino (preservativo) e feminino (diafragma anticoncepcional, esponja vaginal ou capuz cervical) usando um dispositivo anticoncepcional), esterilização (vasectomia, laqueadura tubária , etc.)

12. Pessoas com histórico de hipersensibilidade a componentes de medicamentos em investigação clínica e outros medicamentos dihidropiridínicos, medicamentos tiazídicos ou derivados de sulfonamidas
13. Aqueles que participaram de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e receberam o medicamento experimental
14. Outros que sejam considerados incapazes de participar de ensaios clínicos de acordo com o julgamento do investigador