Valutare l'efficacia e la sicurezza di SPC1001 e della monoterapia nei pazienti con ipertensione essenziale (SP-CAP-002)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 19 e 75 anni
2. Coloro la cui pressione arteriosa misurata al momento dello screening soddisfa i seguenti criteri 2.1 Non assumono farmaci antipertensivi (Naïve): 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS media in posizione seduta) < 180 mmHg 2.2 Se sta assumendo farmaci antipertensivi o soffre di diabete o malattia renale cronica: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Coloro la cui pressione sanguigna misurata al momento della randomizzazione soddisfa i seguenti criteri 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Oppure pazienti con diabete o malattia renale cronica 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (tuttavia, pazienti con malattia renale cronica che presentano albuminuria o proteinuria clinicamente significativa entro 6 mesi)
4. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

1. Coloro la cui pressione arteriosa misurata allo screening e alla randomizzazione è MSDBP (DBP medio seduto) ≥ 110 mmHg
2. Pazienti che mostravano una differenza tra PAS 20 mmHg o più e PAD 10 mmHg o più nella pressione arteriosa misurata 3 volte in entrambi i bracci allo screening
3. Pazienti con una storia di ipertensione secondaria o qualsiasi storia di sospetta ipertensione secondaria (stenosi aortica, iperaldosteronemia primaria, stenosi dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.)
4. Pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica
5. Pazienti che necessitano della somministrazione concomitante di altri farmaci antipertensivi in ​​aggiunta ai farmaci sperimentali durante la partecipazione allo studio clinico (diuretici, β-bloccanti, ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio, α-bloccanti, inibitori della renina, vasodilatatori, ecc.)
6. Pazienti con la seguente anamnesi pregressa/comorbilità alla visita di screening 6.1. Pazienti diabetici non controllati con HbA1c ≥ 9% 6.2. Pazienti con cardiopatia grave (insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 e 4)), cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto miocardico acuto) entro 6 mesi dallo screening, malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica percutanea o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico) 6.3. Pazienti con tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale clinicamente significativi o altre aritmie ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore 6.4. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica emodinamicamente significativa, stenosi della valvola aortica o mitrale 6.5. Pazienti con gravi disturbi cerebrovascolari (ictus, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc. entro 6 mesi dallo screening) 6.6. Pazienti con retinopatia moderata o maligna nota (emorragia retinica entro 6 mesi dallo screening, compromissione della vista, microaneurisma retinico) 6.7. Pazienti con malattie del deperimento, malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo 6.8. Pazienti con malattie gastrointestinali e interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, gastrite attiva in corso, sanguinamento gastrointestinale/rettale, ulcera gastrica, disfunzione pancreatica come pancreatite, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi dallo screening Indietro (Tuttavia, sono escluse l'appendicectomia semplice e l'intervento di ernia) 6.9. Pazienti con angioedema ereditario o con una storia di angioedema quando trattati con ACE inibitori, inibitori della renina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II 6.10. paziente affetto da malattia colestatica 6.11. paziente in shock 6.12. Pazienti con anuria 6.13. Pazienti con iperuricemia sintomatica (storia di gotta o calcoli di acido urico) 6.14. Pazienti con una storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma entro 5 anni dallo screening (tuttavia, quelli che sono stati valutati come aventi una risposta completa dopo il trattamento e che non hanno avuto recidive entro 2 anni dallo screening, o tumori maligni che si sono verificati sono gli unici quelli con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle possono partecipare a questo test) 6.15. Pazienti con qualsiasi condizione infiammatoria cronica che richieda un trattamento antinfiammatorio cronico
7. Le persone i cui risultati dei test di laboratorio alla visita di screening rientrano nei seguenti 7.1. Quelli i cui livelli di ALT o AST sono più di 3 volte il limite superiore dell'organo normale 7.2. Quelli il cui livello di creatinina sierica è 1,5 volte o più del limite superiore dell'organo normale 7.3. Pazienti con compromissione renale con insufficienza renale grave con clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min o eGFR < 30 ml/min/1,73 mq 7,4. Ipokaliemia (K sierico < 3,5 mmol/L) 7,5. Persone con iperkaliemia (Siero K > 5,5 mmol/L) 7.6. Quelli con iponatriemia (Na sierico < 135,0 mmol/L) 7,7. Quelli con ipercalcemia (Ca sierico > 2,75 mmol/L o 11 mg/dL)
8. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
9. Persone con o sospettate di abuso di droghe o alcol
10. Donne in gravidanza o in allattamento

11. Donne e uomini in età fertile che non accettano di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi* efficaci o accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio clinico e 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale

    * Assunzione di pillola anticoncezionale o impianto di ormoni, impianto di dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, metodi di doppio blocco (sia maschile (preservativo) che femminile (diaframma contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale) utilizzando un dispositivo contraccettivo), sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube , eccetera.)

12. Persone con una storia di ipersensibilità ai componenti di farmaci sperimentali clinici e ad altri farmaci diidropiridinici, farmaci tiazidici o derivati ​​sulfamidici
13. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening e hanno ricevuto il farmaco sperimentale
14. Altri che sono giudicati non in grado di partecipare a studi clinici in base al giudizio dello sperimentatore