본태성 고혈압 환자에서 SPC1001과 단독요법의 유효성과 안전성 평가 (SP-CAP-002)

포함 기준:

1. 19세부터 75세 사이의 남성과 여성
2. 검진 당시 측정된 혈압이 다음 기준에 해당하는 자 2.1 항고혈압제를 복용하지 않는 경우(Naïve) : 140mmHg ≤ MSSBP(앉은 자세 평균 SBP) < 180mmHg 2.2 항고혈압제를 복용 중이거나 당뇨병, 만성신장질환이 있는 경우 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg
3. 무작위 배정 시 측정된 혈압이 다음 기준에 해당하는 자 3.1. 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg 3.2. 또는 당뇨병 또는 만성신장질환자 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg (단, 6개월 이내에 임상적으로 유의한 알부민뇨 또는 단백뇨가 발생한 만성신장질환자)
4. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 자

제외 기준:

1. 선별검사 및 무작위 배정 시 측정한 혈압이 MSDBP(Mean Sitting DBP) ≥ 110mmHg인 자
2. 스크리닝 시 양팔에서 3회 측정한 혈압에서 SBP 20mmHg 이상, DBP 10mmHg 이상의 차이를 보인 환자
3. 2차성 고혈압의 병력 또는 2차성 고혈압이 의심되는 병력(대동맥협착증, 원발성 고알도스테론혈증, 신동맥협착증, 쿠싱병, 크롬친화세포종, 다낭신장질환 등)의 병력이 있는 환자
4. 증상이 있는 기립성 저혈압 환자
5. 임상시험 참여 중 임상시험용 약물(이뇨제, 베타차단제, ACE 억제제, 안지오텐신II수용체차단제, 칼슘채널차단제, 알파차단제, 레닌억제제, 혈관확장제 등) 외에 다른 고혈압약의 병용투여가 필요한 환자
6. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 과거 병력/동반질환이 있는 환자 6.1. HbA1c ≥ 9%인 조절되지 않는 당뇨병 환자 6.2. 검진 6개월 이내의 중증 심장질환(심부전(NYHA class 3 및 4)), 허혈성 심장질환(불안정 협심증, 급성심근경색), 말초혈관질환, 경피관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술 자) 6.3. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기타 부정맥이 있는 환자 6.4. 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 혈역학적으로 심각한 대동맥 협착증, 대동맥판 또는 승모판 협착증이 있는 환자 6.5. 중증 뇌혈관 장애(검진 후 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등)가 있는 환자 6.6. 중등도 또는 악성 망막병증(스크리닝 후 6개월 이내의 망막 출혈, 시각 장애, 망막 미세동맥류)이 있는 것으로 알려진 환자 6.7. 소모성질환, 자가면역질환, 결합조직질환 환자 6.8. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 및 수술이 있는 환자, 현재 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 등의 췌장 기능 장애, 검진 후 12개월 이내에 활동성 염증성 장증후군이 있는 환자 등(단, 단순충수절제술, 탈장수술은 제외) 6.9. 유전성 혈관부종이 있거나 ACE 억제제, 레닌 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 6.10. 담즙정체질환 환자 6.11. 쇼크환자 6.12. 무뇨증 환자 6.13. 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 또는 요산결석의 병력) 6.14. 검진 후 5년 이내에 백혈병, 림프종 등 악성종양의 병력이 있는 환자(단, 치료 후 완전관해가 있는 것으로 평가되고 검진 후 2년 이내에 재발되지 않은 것으로 평가되거나 발생한 악성종양에 한함) 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종이 있는 사람도 본 시험에 참여할 수 있다. 6.15. 만성 항염증제 치료가 필요한 만성염증질환을 앓고 있는 환자
7. 검진 방문 시 실험실 검사 결과가 다음 7.1에 해당하는 사람. ALT 또는 AST 수치가 정상 장기 상한치의 3배 이상인 자 7.2. 혈청 크레아티닌 수치가 정상장기 상한치의 1.5배 이상인 자 7.3. 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73인 중증 신부전을 동반한 신장애 환자 m2 7.4. 저칼륨혈증(혈청 K < 3.5mmol/L) 7.5. 고칼륨혈증이 있는 사람(혈청 K > 5.5mmol/L) 7.6. 저나트륨혈증 환자(혈청 Na < 135.0mmol/L) 7.7. 고칼슘혈증이 있는 사람(혈청 Ca > 2.75mmol/L 또는 11mg/dL)
8. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
9. 약물 또는 알코올 남용이 있거나 의심되는 사람
10. 임신 또는 수유 중인 여성

11. 임상시험 기간 및 마지막 시험약 투여 후 4주 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 방법*을 조합하여 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 및 남성

    * 피임약 복용 또는 호르몬 이식, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 이식, 이중 차단 방법(피임 장치를 사용하여 남성(콘돔) 및 여성(피임용 격막, 질 스펀지 또는 경부 캡) 모두), 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술) , 등.)

12. 임상시험용 의약품 성분 및 기타 디하이드로피리딘계 약물, 티아지드계 약물 또는 설폰아미드 유도체에 과민증 병력이 있는 사람
13. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 자
14. 기타 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없다고 판단되는 자