Evaluar la eficacia y seguridad de SPC1001 y la monoterapia en pacientes con hipertensión esencial (SP-CAP-002)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 19 y 75 años.
2. Aquellos cuya presión arterial medida en el momento del examen cumple con los siguientes criterios 2.1 No tomar medicamentos antihipertensivos (sin experiencia): 140 mmHg ≤ MSSBP (PAS media en sesión) < 180 mmHg 2.2 Si está tomando medicamentos antihipertensivos o tiene diabetes o enfermedad renal crónica: 130 mmHg ≤ PASSMS < 180 mmHg
3. Aquellos cuya presión arterial medida en el momento de la aleatorización cumpla con los siguientes criterios 3.1. 140 mmHg ≤ PASSMS < 180 mmHg 3.2. O pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (sin embargo, pacientes con enfermedad renal crónica que tienen albuminuria o proteinuria clínicamente significativa dentro de los 6 meses)
4. Quienes aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos cuya presión arterial medida en el momento de la selección y la aleatorización es MSDBP (PAD media sentado) ≥ 110 mmHg
2. Pacientes que mostraron una diferencia de PAS de 20 mmHg o más y PAD de 10 mmHg o más en la presión arterial medida 3 veces en ambos brazos en el momento de la selección.
3. Pacientes con antecedentes de hipertensión secundaria o cualquier antecedente de sospecha de hipertensión secundaria (estenosis aórtica, hiperaldosteronemia primaria, estenosis de la arteria renal, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.)
4. Pacientes con hipotensión ortostática sintomática.
5. Pacientes que requieran la administración concomitante de otros fármacos antihipertensivos además de los fármacos en investigación durante la participación en el ensayo clínico (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, alfabloqueantes, inhibidores de la renina, vasodilatadores, etc.)
6. Pacientes con los siguientes antecedentes médicos/comorbilidades en la visita de selección 6.1. Pacientes diabéticos no controlados con HbA1c ≥ 9% 6.2. Pacientes con enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca (clase 3 y 4 de la NYHA)), cardiopatía isquémica (angina inestable, infarto agudo de miocardio) dentro de los 6 meses posteriores al cribado, enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria percutánea o regla de cirugía de derivación de arteria coronaria) 6.3. Pacientes con taquicardia ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias clínicamente significativas que el investigador considere clínicamente significativas 6.4. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica hemodinámicamente significativa, estenosis de la válvula aórtica o mitral 6.5. Pacientes con trastorno cerebrovascular grave (accidente cerebrovascular, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc. dentro de los 6 meses posteriores al cribado) 6.6. Pacientes con retinopatía moderada o maligna conocida (hemorragia retiniana dentro de los 6 meses posteriores al cribado, discapacidad visual, microaneurisma retiniano) 6.7. Pacientes con emaciación, enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conectivo 6.8. Pacientes con enfermedades y cirugías gastrointestinales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, gastritis activa actual, hemorragia gastrointestinal/rectal, úlcera gástrica, disfunción pancreática como pancreatitis, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación. Se excluyen la apendicectomía simple y la cirugía de hernia) 6.9. Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en tratamiento con inhibidores de la ECA, inhibidores de la renina o antagonistas de los receptores de angiotensina II 6.10. Paciente con enfermedad colestásica 6.11. paciente en shock 6.12. Pacientes con anuria 6.13. Pacientes con hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico) 6.14. Pacientes con antecedentes de tumores malignos, incluidos leucemia y linfoma, dentro de los 5 años posteriores a la detección (sin embargo, aquellos que han sido evaluados con una respuesta completa después del tratamiento y no han recaído dentro de los 2 años posteriores a la detección, o los tumores malignos que han ocurrido son los únicos). con carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de piel pueden participar en esta prueba) 6.15. Pacientes con cualquier condición inflamatoria crónica que requiera tratamiento antiinflamatorio crónico.
7. Personas cuyos resultados de pruebas de laboratorio en la visita de selección se ajusten a lo siguiente 7.1. Aquellos cuyos niveles de ALT o AST sean más de 3 veces el límite superior del órgano normal 7.2. Aquellos cuyo nivel de creatinina sérica sea 1,5 veces o más del límite superior del órgano normal 7.3. Pacientes con insuficiencia renal con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hipopotasemia (K sérico < 3,5 mmol/L) 7,5. Personas con hiperpotasemia (K sérico > 5,5 mmol/L) 7.6. Aquellos con hiponatremia (Na sérico < 135,0 mmol/L) 7,7. Aquellos con hipercalcemia (Ca sérico > 2,75 mmol/L o 11 mg/dL)
8. Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
9. Personas con o sospechadas de abuso de drogas o alcohol.
10. Mujeres embarazadas o lactantes

11. Mujeres y hombres en edad fértil que no aceptan utilizar una combinación de métodos anticonceptivos eficaces o médicamente aceptables* durante la duración del ensayo clínico y 4 semanas después de la administración del último fármaco en investigación.

    * Tomar pastillas anticonceptivas o implantarse hormonas, implantar dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, métodos de doble bloqueo (tanto masculino (condón) como femenino (diafragma anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón cervical) utilizando un dispositivo anticonceptivo), esterilización (vasectomía, ligadura de trompas). , etc.)

12. Personas con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de medicamentos en investigación clínica y otros medicamentos dihidropiridínicos, tiazidas o derivados de sulfonamida.
13. Aquellos que participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección y recibieron el fármaco en investigación.
14. Otros que se consideren incapaces de participar en ensayos clínicos según el criterio del investigador.