Оценка эффективности и безопасности SPC1001 и монотерапии у пациентов с эссенциальной гипертонией (SP-CAP-002)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет.
2. Лица, чье артериальное давление, измеренное во время скрининга, соответствует следующим критериям: 2.1. Не принимают антигипертензивные препараты (наивные): 140 мм рт. ст. 130 мм рт.ст. ≤ СССАД < 180 мм рт.ст.
3. Те, чье артериальное давление, измеренное на момент рандомизации, соответствует следующим критериям 3.1. 140 мм рт.ст. ≤ СССАД < 180 мм рт.ст. 3.2. Или пациенты с диабетом или хронической болезнью почек 130 мм рт.ст. ≤ MSSBP < 180 мм рт.ст. (Однако пациенты с хронической болезнью почек, у которых наблюдается клинически значимая альбуминурия или протеинурия в течение 6 месяцев)
4. Те, кто добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и подписал форму согласия.

Критерий исключения:

1. Те, у кого артериальное давление, измеренное при скрининге и рандомизации, составляет MSDBP (среднее сидение ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.
2. Пациенты, у которых наблюдалась разница в артериальном давлении САД 20 мм рт. ст. или более и ДАД 10 мм рт. ст. или более, измеренном 3 раза в обеих группах при скрининге.
3. Пациенты с вторичной гипертензией в анамнезе или с подозрением на вторичную гипертензию в анамнезе (стеноз аорты, первичная гиперальдостеронемия, стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек и т. д.)
4. Пациенты с симптоматической ортостатической гипотензией
5. Пациенты, нуждающиеся в одновременном приеме других антигипертензивных препаратов в дополнение к исследуемым препаратам во время участия в клинических исследованиях (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, α-блокаторы, ингибиторы ренина, вазодилататоры и т. д.)
6. Пациенты со следующими заболеваниями в анамнезе/сопутствующими заболеваниями на скрининговом визите 6.1. Неконтролируемые пациенты с диабетом с HbA1c ≥ 9% 6.2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (сердечная недостаточность (3 и 4 классы по NYHA)), ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев после скрининга, заболеванием периферических сосудов, чрескожной коронарной ангиопластикой или аортокоронарным шунтированием) 6.3. Пациенты с клинически значимой желудочковой тахикардией, фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий или другими аритмиями, определенными исследователем как клинически значимые 6.4. Больные с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, гемодинамически значимым аортальным стенозом, стенозом аортального или митрального клапана 6.5. Пациенты с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения (инсульт, инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг и т.п. в течение 6 месяцев после обследования) 6.6. Пациенты с установленной умеренной или злокачественной ретинопатией (кровоизлияние в сетчатку в течение 6 месяцев после обследования, нарушение зрения, микроаневризма сетчатки) 6.7. Больные с истощением, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани 6.8. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и хирургическими вмешательствами, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, активный гастрит в настоящее время, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, язва желудка, дисфункция поджелудочной железы, такая как панкреатит, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев после скрининга. исключены простая аппендэктомия и герниопластика) 6.9. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ, ингибиторами ренина или антагонистами рецепторов ангиотензина II 6.10. Больной холестатическим заболеванием 6.11. шоковый пациент 6.12. Больные анурией 6.13. Пациенты с симптоматической гиперурикемией (подагра или камни в анамнезе) 6.14. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, включая лейкемию и лимфому, в течение 5 лет после скрининга (однако те, у кого был оценен полный ответ после лечения и у которых не было рецидива в течение 2 лет после скрининга, или те, у кого возникли злокачественные опухоли, являются единственными в этом тесте могут участвовать лица с базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком кожи) 6.15. Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием, требующим постоянного противовоспалительного лечения.
7. Лица, результаты лабораторных исследований которых при скрининговом визите подпадают под следующие 7.1. Те, у кого уровень АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального органа 7.2. Лица, у которых уровень креатинина в сыворотке крови в 1,5 раза и более превышает верхний предел нормального органа 7.3. Пациенты с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина (CrCl) < 30 мл/мин или рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 7,4. Гипокалиемия (К сыворотки < 3,5 ммоль/л) 7.5. Лица с гиперкалиемией (К сыворотки > 5,5 ммоль/л) 7.6. Больные с гипонатриемией (сывороточный Na < 135,0 ммоль/л) 7.7. Пациенты с гиперкальциемией (кальций в сыворотке > 2,75 ммоль/л или 11 мг/дл)
8. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
9. Лица, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или подозреваемые в злоупотреблении наркотиками или алкоголем
10. Беременные или кормящие женщины

11. Женщины и мужчины детородного возраста, не согласные использовать комбинацию эффективных или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции* на время клинического исследования и в течение 4 недель после приема последнего исследуемого препарата.

    * Прием противозачаточных таблеток или имплантация гормонов, имплантация внутриматочных спиралей или внутриматочных систем, методы двойного блокирования (как мужского (презерватив), так и женского (контрацептивная диафрагма, вагинальная губка или цервикальный колпачок) с использованием противозачаточного средства), стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб). , и т. д.)

12. Лица с гиперчувствительностью в анамнезе к компонентам клинически исследуемых препаратов и другим дигидропиридиновым препаратам, тиазидным препаратам или производным сульфонамидов.
13. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового визита и получил исследуемый препарат.
14. Другие лица, признанные неспособными участвовать в клинических исследованиях по решению исследователя.