Arvioi SPC1001:n ja monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (SP-CAP-002)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-75-vuotiaat miehet ja naiset
2. Ne, joiden seulonnan aikana mitattu verenpaine täyttää seuraavat kriteerit 2.1 Ei käytä verenpainelääkkeitä (Naiivi): 140 mmHg ≤ MSSBP (keskimääräinen istuma-SBP) < 180 mmHg 2.2 Jos käytät verenpainelääkkeitä tai sinulla on diabetes tai krooninen munuaissairaus: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Ne, joiden satunnaistuksen yhteydessä mitattu verenpaine täyttää seuraavat kriteerit 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Tai potilaat, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on kliinisesti merkittävä albuminuria tai proteinuria 6 kuukauden sisällä)
4. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joiden seulonnassa ja satunnaistuksessa mitattu verenpaine on MSDBP (Keskimääräinen istuva DBP) ≥ 110 mmHg
2. Potilaat, joiden verenpaineen ero oli vähintään 20 mmHg ja DBP 10 mmHg tai enemmän mitattuna 3 kertaa molemmista käsistä seulonnassa
3. Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista hypertensiota (aorttastenoosi, primaarinen hyperaldosteronemia, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulatauti jne.)
4. Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio
5. Potilaat, jotka tarvitsevat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tutkimuslääkkeiden lisäksi muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (diureetit, beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, α-salpaajat, reniinin estäjät, vasodilataattorit jne.)
6. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria/sairaudet seulontakäynnillä 6.1. Hallitsemattomat diabetespotilaat, joiden HbA1c ≥ 9 % 6.2. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4)), iskeeminen sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä seulonnasta, perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkausvivain) 6.3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevää kammiotakykardiaa, eteisvärinää, eteislepatusta tai muita rytmihäiriöitä, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitseviksi 6.4. Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, hemodynaamisesti merkittävä aorttastenoosi, aortta- tai mitraaliläpän ahtauma 6.5. Potilaat, joilla on vakava aivoverenkiertohäiriö (halvaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne. 6 kuukauden sisällä seulonnasta) 6.6. Potilaat, joilla on tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinopatia (verkkokalvon verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta, näkövamma, verkkokalvon mikroaneurysma) 6.7. Potilaat, joilla on laihtuminen, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus 6.8. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet ja leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, nykyinen aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, mahahaava, haiman toimintahäiriö, kuten haimatulehdus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä seulonnasta Takaisin (Kuitenkin, yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyräleikkaus eivät sisälly) 6.9. Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, kun heitä hoidetaan ACE:n estäjillä, reniinin estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla 6.10. kolestaattista sairautta sairastava potilas 6.11. sokkipotilas 6.12. Anuriapotilaat 6.13. Potilaat, joilla on oireinen hyperurikemia (historiassa kihti tai virtsahappokiviä) 6.14. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma 5 vuoden sisällä seulonnasta (joiden on kuitenkin arvioitu saaneen täydellisen vasteen hoidon jälkeen ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden kuluessa seulonnasta tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat esiintyneet, ovat ainoat tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää sairastavat voivat osallistua tähän kokeeseen) 6.15. Potilaat, joilla on mikä tahansa krooninen tulehdustila, joka tarvitsee kroonista anti-inflammatorista hoitoa
7. Henkilöt, joiden laboratoriotutkimuksen tulokset seulontakäynnillä kuuluvat seuraavien 7.1. Ne, joiden ALT- tai AST-arvot ovat yli 3 kertaa normaalin elimen yläraja 7.2. Ne, joiden seerumin kreatiniinitaso on vähintään 1,5 kertaa normaalin elimen yläraja 7.3. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7.4. Hypokalemia (Seerumin K < 3,5 mmol/L) 7.5. Hyperkalemiapotilaat (seerumi K > 5,5 mmol/L) 7.6. Ne, joilla on hyponatremia (seerumin Na < 135,0 mmol/L) 7.7. Hyperkalsemiaa sairastavat (seerumin Ca > 2,75 mmol/l tai 11 mg/dl)
8. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
9. Henkilöt, joilla on tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille

11. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään tehokkaiden tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien yhdistelmää* kliinisen tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

    * Ehkäisypillereiden ottaminen tai hormonien implantointi, kohdunsisäisten laitteiden tai kohdunsisäisten järjestelmien istuttaminen, kaksoisestomenetelmät (sekä miehen (kondomi) että naisen (ehkäisykalvo, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki) ehkäisyvälineellä), sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta) , jne.)

12. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys kliinisten tutkimusten lääkeaineosille ja muille dihydropyridiinilääkkeille, tiatsidilääkkeille tai sulfonamidijohdannaisille
13. Ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja saivat tutkimuslääkkeen
14. Toiset, joiden katsotaan voivan osallistua kliinisiin tutkimuksiin tutkijan harkinnan mukaan