Zhodnoťte účinnost a bezpečnost SPC1001 a monoterapie u pacientů s esenciální hypertenzí (SP-CAP-002)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 19 do 75 let
2. Osoby, jejichž krevní tlak naměřený v době screeningu splňuje následující kritéria 2.1 Neužívat antihypertenziva (Naivní): 140 mmHg ≤ MSSBP (průměrný SBP vsedě) < 180 mmHg 2.2 Pokud užíváte antihypertenziva nebo máte cukrovku nebo chronické onemocnění ledvin: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Ti, jejichž krevní tlak naměřený v době randomizace splňuje následující kritéria 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Nebo pacienti s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Nicméně pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří mají klinicky významnou albuminurii nebo proteinurii do 6 měsíců)
4. Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Ti, jejichž krevní tlak naměřený při screeningu a randomizaci je MSDBP (Mean Sitting DBP) ≥ 110 mmHg
2. Pacienti, kteří vykazovali rozdíl STK 20 mmHg nebo více a DBP 10 mmHg nebo více v krevním tlaku měřeném 3krát v obou pažích při screeningu
3. Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo jakoukoli anamnézou podezření na sekundární hypertenzi (aortální stenóza, primární hyperaldosteronémie, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
4. Pacienti se symptomatickou ortostatickou hypotenzí
5. Pacienti vyžadující souběžné podávání jiných antihypertenziv kromě hodnocených léků během účasti v klinických studiích (diuretika, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů, α-blokátory, inhibitory reninu, vazodilatátory atd.)
6. Pacienti s následující anamnézou/komorbiditou při screeningové návštěvě 6.1. Nekontrolovaní diabetici s HbA1c ≥ 9 % 6.2. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (srdeční selhání (NYHA třída 3 a 4)), ischemickou chorobou srdeční (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu) do 6 měsíců od screeningu, onemocněním periferních cév, perkutánní koronární angioplastikou nebo koronárním bypassem) 6.3. Pacienti s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinými arytmiemi, které zkoušející určil jako klinicky významné 6.4. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční ischemickou chorobou srdeční, hemodynamicky významnou aortální stenózou, stenózou na aortální nebo mitrální chlopni 6.5. Pacienti s těžkou cerebrovaskulární poruchou (mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení apod. do 6 měsíců od screeningu) 6.6. Pacienti se známou středně těžkou nebo maligní retinopatií (sítnicové krvácení do 6 měsíců od screeningu, zrakové postižení, retinální mikroaneuryzma) 6.7. Pacienti s onemocněním chřadnutí, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně 6.8. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními a operacemi, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, současnou aktivní gastritidou, gastrointestinálním/rektálním krvácením, žaludečním vředem, pankreatickou dysfunkcí, jako je pankreatitida, aktivním zánětlivým střevním syndromem do 12 měsíců od screeningu Zpět (Nicméně, jednoduchá apendektomie a operace kýly jsou vyloučeny) 6.9. Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory, inhibitory reninu nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II 6.10. pacient s cholestatickým onemocněním 6.11. šokový pacient 6.12. Pacienti s anurií 6.13. Pacienti se symptomatickou hyperurikémií (anamnéza dny nebo kamenů z kyseliny močové) 6.14. Pacienti s anamnézou zhoubných nádorů včetně leukémie a lymfomu během 5 let od screeningu (avšak ti, u kterých byla vyhodnocena úplná odpověď po léčbě a nedošlo k relapsu do 2 let od screeningu, nebo zhoubné nádory, které se objevily, jsou jediní s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže se tohoto testu mohou zúčastnit) 6.15. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým stavem vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu
7. Osoby, jejichž výsledky laboratorních testů při screeningové návštěvě spadají pod následující 7.1. Ti, jejichž hladiny ALT nebo AST jsou více než trojnásobkem horní hranice normálního orgánu 7.2. Ti, jejichž hladina kreatininu v séru je 1,5krát nebo více vyšší než horní hranice normálního orgánu 7,3. Pacienti s poruchou funkce ledvin s těžkým selháním ledvin s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7.4. Hypokalémie (K v séru < 3,5 mmol/l) 7.5. Osoby s hyperkalémií (K v séru > 5,5 mmol/l) 7.6. Pacienti s hyponatrémií (sérový Na < 135,0 mmol/l) 7.7. Osoby s hyperkalcémií (Ca v séru > 2,75 mmol/l nebo 11 mg/dl)
8. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
9. Osoby s nebo podezřelé ze zneužívání drog nebo alkoholu
10. Těhotné nebo kojící ženy

11. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním kombinace účinných nebo lékařsky přijatelných antikoncepčních metod* po dobu trvání klinické studie a 4 týdny po podání posledního hodnoceného léku

    * Užívání antikoncepčních pilulek nebo implantace hormonů, implantace nitroděložních tělísek nebo nitroděložních systémů, metody dvojitého blokování (jak pro muže (kondom), tak pro ženy (antikoncepční bránice, vaginální houba nebo cervikální uzávěr) pomocí antikoncepčního zařízení), sterilizace (vasektomie, podvázání vejcovodů , atd.)

12. Osoby s anamnézou přecitlivělosti na klinicky zkoušené léčivé složky a jiné dihydropyridinové léky, thiazidové léky nebo deriváty sulfonamidu
13. Ti, kteří se zúčastnili další klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a dostali hodnocený lék
14. Jiní, kteří jsou posouzeni jako neschopní účastnit se klinických zkoušek v souladu s úsudkem zkoušejícího