血管新生関連加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるSKG0106の安全性と有効性を評価する臨床研究
2026年9月8日 更新者：Youxin Chen
中国人の新生血管（滲出性）加齢黄斑変性症患者における単回硝子体内注射後のSKG0106眼内液の安全性、予備有効性、免疫原性および薬物動態学的特徴を評価するための非盲検用量漸増研究
これは、nAMD 患者における SKG0106 の安全性、予備的有効性、免疫原性を評価する臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 任意であり、研究関連の手順に先立って日付付きのICFに署名でき、治験実施計画書の要求に従って研究を完了できる。
スクリーニング時の年齢が50歳以上。
研究の目:
- PIによって決定されたnAMDの診断。
- 加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性CNV病変。
- 被験者は、研究治療前にPIによって評価された抗VEGF療法に反応していなければなりません
除外基準:
- -ベースラインでの研究眼における活動性の眼内または眼周囲の感染症または活動性の眼内炎症（例、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ぶどう膜炎）。
- スクリーニング時の研究眼の網膜色素上皮裂傷。
- -研究眼における現在の硝子体出血、またはベースライン前4週間以内の硝子体出血の病歴;
- 研究者の意見によると、研究対象の目の視力改善を制限する可能性がある状態。
- -研究眼における網膜剥離または活動性網膜剥離の病歴;
- 過去の遺伝子治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル1
SKG0106 1 回眼内注射用量レベル 1
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SKG0106 は、組換えアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクターをベースとした in vivo 遺伝子治療製品です。
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実験的：線量レベル2
SKG0106 1回眼内注射用量レベル2
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SKG0106 は、組換えアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクターをベースとした in vivo 遺伝子治療製品です。
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実験的：線量レベル3
SKG0106 1 回眼内注射用量レベル 3
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SKG0106 は、組換えアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクターをベースとした in vivo 遺伝子治療製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の特徴
時間枠：4週間
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4週間
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眼および全身の有害事象 (AE) の種類、重症度、および発生率
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各来院時の患者報告転帰 (VFQ-25) スケール スコアのベースラインからの平均変化 VFQ-25 の合計スケール スコアとサブスケール スコアは両方とも 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
時間枠：48週間
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48週間
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各来院時の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化 研究眼のBCVAは、スクリーニング時およびベースライン時の糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）検査によって検査されます。
時間枠：24週間
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24週間
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各来院時の中心サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの平均変化 スクリーニング時および各来院時（可能であれば治験薬注射前）に CST を測定するために、スペクトルドメイン光干渉断層撮影法（SD-OCT）を実行します。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youchen Chen、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。