En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SKG0106 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
8. september 2026 oppdatert av: Youxin Chen
En åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, foreløpig effektivitet, immunogenisitet og farmakokinetiske egenskaper til SKG0106 intraokulær løsning etter enkelt intravitreal injeksjon hos kinesiske pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og immunogenisiteten til SKG0106 hos personer med nAMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og i stand til å signere en datert ICF før eventuelle studierelaterte prosedyrer og i stand til å fullføre studien som kreves av protokollen;
Alder ≥ 50 år ved screening;
Studieøye:
- Diagnose av nAMD som bestemt av PI;
- Aktive CNV-lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
- Forsøkspersonene må ha vært responsive på anti-VEGF-behandling som vurdert av PI før studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i studieøyet ved baseline;
- Retinal pigmentepitel i øyet ved screening;
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet eller historie med glasslegemeblødning innen 4 uker før baseline;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan begrense forbedring av synsstyrken i studieøyet;
- Anamnese med netthinneløsning eller aktiv netthinneløsning i studieøyet;
- Eventuell tidligere genterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
SKG0106 Engangs intraokulær injeksjonsdose nivå 1
|
SKG0106 er et rekombinant adeno-assosiert virus (AAV) vektorbasert in vivo genterapeutisk produkt
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
SKG0106 Engangs intraokulær injeksjonsdose nivå 2
|
SKG0106 er et rekombinant adeno-assosiert virus (AAV) vektorbasert in vivo genterapeutisk produkt
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
SKG0106 Engangs intraokulær injeksjonsdose nivå 3
|
SKG0106 er et rekombinant adeno-assosiert virus (AAV) vektorbasert in vivo genterapeutisk produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjennetegn på dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert utfall (VFQ-25) skala ved hvert besøk Både den totale skalaen og subskalaen for VFQ-25 varierer fra 0 til 100, og høyere skår betyr et bedre resultat.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hvert besøk. BCVA av studieøyet undersøkes ved tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS)-testing ved screening og baseline.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST) ved hvert besøk Spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) vil bli utført for å måle CST ved screening og ved hvert besøk (før studie medikamentinjeksjon, hvis tilgjengelig).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKG0106-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .