Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности SKG0106 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)
8 сентября 2026 г. обновлено: Youxin Chen
Открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, предварительной эффективности, иммуногенности и фармакокинетических характеристик внутриглазного раствора SKG0106 после однократной интравитреальной инъекции у китайских пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией
Это клиническое исследование по оценке безопасности, предварительной эффективности и иммуногенности SKG0106 у пациентов с нВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно и способно подписать датированный ICF до начала любых процедур, связанных с исследованием, и иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга;
Исследование глаза:
- Диагностика нВМД по данным ИП;
- Активные поражения ХНВ, вторичные по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД);
- Субъекты должны были реагировать на терапию анти-VEGF по оценке ИП до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в исследуемом глазу на исходном уровне;
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге;
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в течение 4 недель до исходного уровня;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить улучшение остроты зрения исследуемого глаза;
- Отслойка сетчатки в анамнезе или активная отслойка сетчатки исследуемого глаза;
- Любая предшествующая генная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
SKG0106 Доза для однократной внутриглазной инъекции, уровень 1
|
SKG0106 представляет собой рекомбинантный вектор аденоассоциированного вируса (AAV) на основе генного терапевтического продукта in vivo.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
SKG0106 Доза для однократной внутриглазной инъекции, уровень 2
|
SKG0106 представляет собой рекомбинантный вектор аденоассоциированного вируса (AAV) на основе генного терапевтического продукта in vivo.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
SKG0106 Доза для однократной внутриглазной инъекции, уровень 3
|
SKG0106 представляет собой рекомбинантный вектор аденоассоциированного вируса (AAV) на основе генного терапевтического продукта in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по шкале результатов, сообщаемых пациентами (VFQ-25), по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении. Как общая шкала, так и подшкала оценок VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) при каждом посещении. BCVA исследуемого глаза исследуют с помощью тестирования в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при скрининге и исходном уровне.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении. Для измерения CST при скрининге и при каждом посещении (до инъекции исследуемого препарата, если доступно) будет проводиться оптическая когерентная томография спектральной области (SD-OCT).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKG0106-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .