Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SKG0106:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Youxin Chen
Avoin, annoksen eskaloituva tutkimus silmänsisäisen SKG0106-liuoksen turvallisuuden, alustavan tehon, immunogeenisyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi yhden lasiaisensisäisen injektion jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SKG0106:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on nAMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja kykenevä allekirjoittamaan päivätyn ICF:n ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja pystymään suorittamaan tutkimuksen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa;
Tutkimussilmä:
- nAMD:n diagnoosi PI:n määrittämänä;
- Aktiiviset CNV-leesiot, jotka johtuvat ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD);
- Koehenkilöiden on täytynyt reagoida anti-VEGF-hoitoon PI:n arvioimana ennen tutkimushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus, uveiitti) tutkimussilmässä lähtötilanteessa;
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tutkimussilmässä seulonnassa;
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä tai lasiaisen verenvuoto historiassa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa näöntarkkuuden paranemista tutkittavassa silmässä;
- Verkkokalvon irtoaminen tai aktiivinen verkkokalvon irtauma tutkittavassa silmässä;
- Mikä tahansa aikaisempi geeniterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
SKG0106 Kertaluonteinen silmänsisäinen injektio, annostaso 1
|
SKG0106 on rekombinantti adeno-associated virus (AAV) -vektoripohjainen in vivo -geeniterapeuttinen tuote
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
SKG0106 Kertaluonteinen silmänsisäinen injektio, annostaso 2
|
SKG0106 on rekombinantti adeno-associated virus (AAV) -vektoripohjainen in vivo -geeniterapeuttinen tuote
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
SKG0106 Kertaluonteinen silmänsisäinen injektio, annostaso 3
|
SKG0106 on rekombinantti adeno-associated virus (AAV) -vektoripohjainen in vivo -geeniterapeuttinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien (AE) tyyppi, vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (VFQ-25) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä Sekä VFQ-25:n kokonaisasteikon että ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä Tutkimussilmän BCVA tutkitaan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä alikentän paksuudessa (CST) kullakin käynnillä Spektrialueen optinen koherenttitomografia (SD-OCT) suoritetaan CST:n mittaamiseksi seulonnassa ja jokaisella käynnillä (ennen tutkimuslääkkeen injektiota, jos saatavilla).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKG0106-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .