Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost SKG0106 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
6. ledna 2025 aktualizováno: Youxin Chen
Otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti, imunogenicity a farmakokinetických charakteristik intraokulárního roztoku SKG0106 po jednorázové intravitreální injekci u čínských pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací
Toto je klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a imunogenicity SKG0106 u subjektů s nAMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youchen Chen
- Telefonní číslo: 13801025972
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Youxin Chen
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Gezhi Xu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný a schopný podepsat datovaný ICF před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a schopen dokončit studii, jak vyžaduje protokol;
ve věku ≥ 50 let při screeningu;
Studijní oko:
- Diagnóza nAMD stanovená pomocí PI;
- Aktivní léze CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
- Subjekty musely reagovat na anti-VEGF terapii, jak bylo hodnoceno PI před studijní léčbou
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) ve studovaném oku na začátku studie;
- Trhlina pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku při screeningu;
- Aktuální sklivcové krvácení ve studovaném oku nebo anamnéza sklivcového krvácení během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může omezit zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku;
- Anamnéza odchlípení sítnice nebo aktivního odchlípení sítnice ve studovaném oku;
- Jakákoli předchozí genová terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 1
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 2
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
SKG0106 Jednorázová nitrooční injekční dávka, úroveň 3
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (AAV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály výsledku hlášeného pacientem (VFQ-25) při každé návštěvě Celková škála i skóre podškály VFQ-25 se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě BCVA studovaného oka se vyšetřuje testováním Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningu a základní linii.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty tloušťky centrálního dílčího pole (CST) při každé návštěvě Pro měření CST při screeningu a při každé návštěvě (před injekcí studovaného léku, pokud je k dispozici) bude provedena spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKG0106-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKG0106
-
Wang MinLanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.Nábor
-
Skyline TherapeuticsNáborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemČína, Spojené státy
-
Skyline Therapeutics (US) Inc.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína, Spojené státy