Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SKG0106 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Youxin Chen
Otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności, immunogenności i właściwości farmakokinetycznych roztworu dogałkowego SKG0106 po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym u chińskich pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i immunogenności SKG0106 u osób z nAMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie i w stanie podpisać opatrzoną datą umowę ICF przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego;
Badanie oka:
- Rozpoznanie nAMD określone przez PI;
- Aktywne zmiany CNV wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD);
- Pacjenci musieli reagować na terapię anty-VEGF, jak ocenił PI przed leczeniem objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku na początku badania;
- Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego;
- Aktualny krwotok do ciała szklistego w badanym oku lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
- Każdy stan, który w opinii badacza może ograniczać poprawę ostrości wzroku w badanym oku;
- Historia odwarstwienia siatkówki lub aktywnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku;
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia genowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
SKG0106 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego, poziom 1
|
SKG0106 jest rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusami (AAV) opartym na wektorze produktu terapeutycznego genu in vivo
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
SKG0106 Dawka jednorazowego wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego, poziom 2
|
SKG0106 jest rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusami (AAV) opartym na wektorze produktu terapeutycznego genu in vivo
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
SKG0106 Dawka jednorazowego wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego, poziom 3
|
SKG0106 jest rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusami (AAV) opartym na wektorze produktu terapeutycznego genu in vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku w skali wyniku zgłaszanego przez pacjenta (VFQ-25) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty Zarówno wyniki w skali całkowitej, jak i podskali VFQ-25 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty BCVA badanego oka bada się w badaniu przesiewowym i wyjściowym w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego subpola (CST) podczas każdej wizyty. W celu pomiaru CST podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), a także podczas każdej wizyty (przed wstrzyknięciem badanego leku, jeśli jest dostępna).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKG0106-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .