Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SKG0106 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
8 september 2026 bijgewerkt door: Youxin Chen
Een open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid, immunogeniciteit en farmacokinetische kenmerken van SKG0106 intraoculaire oplossing na eenmalige intravitreale injectie te evalueren bij Chinese patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Dit is een klinische studie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en immunogeniciteit van SKG0106 bij proefpersonen met nAMD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en in staat om een gedateerde ICF te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures en in staat om het onderzoek te voltooien zoals vereist door het protocol;
Leeftijd ≥ 50 jaar bij screening;
Studie oog:
- Diagnose van nAMD zoals bepaald door de PI;
- Actieve CNV-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
- De proefpersonen moeten vóór de onderzoeksbehandeling op anti-VEGF-therapie hebben gereageerd, zoals beoordeeld door de PI
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in het onderzoeksoog bij aanvang;
- Retinale pigmentepitheelscheur in het onderzoeksoog bij screening;
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline;
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kan beperken;
- Geschiedenis van netvliesloslating of actieve netvliesloslating in het onderzoeksoog;
- Elke eerdere gentherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
SKG0106 Eenmalige intraoculaire injectiedosisniveau 1
|
SKG0106 is een recombinant adeno-geassocieerd virus (AAV) vectorgebaseerd in vivo gentherapeutisch product
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
SKG0106 Eenmalige intraoculaire injectiedosisniveau 2
|
SKG0106 is een recombinant adeno-geassocieerd virus (AAV) vectorgebaseerd in vivo gentherapeutisch product
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
SKG0106 Eenmalige intraoculaire injectiedosisniveau 3
|
SKG0106 is een recombinant adeno-geassocieerd virus (AAV) vectorgebaseerd in vivo gentherapeutisch product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kenmerken van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (VFQ-25) schaalscore bij elk bezoek Zowel de totale schaal- als de subschaalscores van de VFQ-25 variëren van 0 tot 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek. De BCVA van het onderzoeksoog wordt onderzocht door middel van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen bij screening en bij aanvang.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CST) bij elk bezoek. Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) zal worden uitgevoerd om CST te meten tijdens de screening en bij elk bezoek (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, indien beschikbaar).
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKG0106-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .