Um estudo clínico que avalia a segurança e eficácia do SKG0106 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Youxin Chen
Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança, eficácia preliminar, imunogenicidade e características farmacocinéticas da solução intraocular SKG0106 após injeção intravítrea única em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia preliminar e imunogenicidade de SKG0106 em indivíduos com nAMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de assinar um TCLE datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
Idade ≥ 50 anos na triagem;
Olho de estudo:
- Diagnóstico de nAMD conforme determinado pelo PI;
- Lesões ativas de CNV secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI);
- Os indivíduos devem ter respondido à terapia anti-VEGF conforme avaliado pelo PI antes do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (por exemplo, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo no início do estudo;
- Ruptura epitelial pigmentar da retina no olho do estudo na triagem;
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo ou história de hemorragia vítrea nas 4 semanas anteriores à linha de base;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa limitar a melhoria da acuidade visual no olho do estudo;
- História de descolamento de retina ou descolamento de retina ativo no olho do estudo;
- Qualquer terapia genética anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Nível 1
SKG0106 Dose de injeção intraocular única, nível 1
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SKG0106 é um produto terapêutico gênico in vivo baseado em vetor de vírus adeno-associado recombinante (AAV)
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Experimental: Dose Nível 2
SKG0106 Dose de injeção intraocular única, nível 2
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SKG0106 é um produto terapêutico gênico in vivo baseado em vetor de vírus adeno-associado recombinante (AAV)
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Experimental: Nível de dose 3
SKG0106 Dose de injeção intraocular única, nível 3
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SKG0106 é um produto terapêutico gênico in vivo baseado em vetor de vírus adeno-associado recombinante (AAV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características das toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de resultados relatados pelo paciente (VFQ-25) em cada visita Tanto a pontuação total da escala quanto as subescalas do VFQ-25 variam de 0 a 100, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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A alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada visita A BCVA do olho do estudo é examinada pelo teste do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) na triagem e na linha de base.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) em cada visita A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) será realizada para medir a CST na triagem e em cada visita (antes do estudo da injeção do medicamento, se disponível).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKG0106-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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