Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de SKG0106 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Youxin Chen
Un estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar, la inmunogenicidad y las características farmacocinéticas de la solución intraocular SKG0106 después de una inyección intravítrea única en pacientes chinos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, eficacia preliminar e inmunogenicidad de SKG0106 en sujetos con nAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de firmar un ICF fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y capaz de completar el estudio según lo exige el protocolo;
Edad ≥ 50 años en el momento del cribado;
Ojo de estudio:
- Diagnóstico de DMAE según lo determinado por el IP;
- Lesiones activas de NVC secundarias a degeneración macular asociada a la edad (DMAE);
- Los sujetos deben haber respondido a la terapia anti-VEGF según la evaluación del IP antes del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo del estudio al inicio del estudio;
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio en el momento de la selección;
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio o antecedentes de hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda limitar la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio;
- Historia de desprendimiento de retina o desprendimiento de retina activo en el ojo del estudio;
- Cualquier terapia génica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
SKG0106 Dosis de inyección intraocular única nivel 1
|
SKG0106 es un producto terapéutico génico in vivo basado en vectores de virus adenoasociados recombinantes (AAV)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
SKG0106 Dosis de inyección intraocular única nivel 2
|
SKG0106 es un producto terapéutico génico in vivo basado en vectores de virus adenoasociados recombinantes (AAV)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
SKG0106 Dosis de inyección intraocular única nivel 3
|
SKG0106 es un producto terapéutico génico in vivo basado en vectores de virus adenoasociados recombinantes (AAV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características de las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos (EA) oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de resultados informados por el paciente (VFQ-25) en cada visita. Tanto la puntuación total de la escala como la subescala del VFQ-25 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
El cambio medio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en cada visita La MAVC del ojo del estudio se examina mediante las pruebas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la selección y al inicio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio medio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) en cada visita Se realizará una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para medir la CST en la selección y en cada visita (antes de la inyección del fármaco del estudio, si está disponible).
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKG0106-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .