Une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité du SKG0106 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMNA)
8 septembre 2026 mis à jour par: Youxin Chen
Une étude ouverte à dose croissante pour évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la solution intraoculaire SKG0106 après une injection intravitréenne unique chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et l'immunogénicité du SKG0106 chez les sujets atteints de DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire et capable de signer un ICF daté avant toute procédure liée à l'étude et capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole ;
Âgé de ≥ 50 ans au moment du dépistage ;
Œil d’étude :
- Diagnostic de la DMLAn tel que déterminé par l'IP ;
- Lésions actives de CNV secondaires à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;
- Les sujets doivent avoir répondu au traitement anti-VEGF, tel qu'évalué par l'IP avant le traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'œil étudié au départ ;
- Déchirure épithéliale du pigment rétinien dans l'œil étudié lors du dépistage ;
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil étudié ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le départ ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié ;
- Antécédents de décollement de rétine ou de décollement de rétine actif dans l'œil étudié ;
- Toute thérapie génique antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1
SKG0106 Dose d’injection intraoculaire unique niveau 1
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SKG0106 est un produit thérapeutique génique in vivo basé sur un vecteur de virus adéno-associé recombinant (AAV)
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Expérimental: Niveau de dose 2
SKG0106 Dose d’injection intraoculaire unique niveau 2
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SKG0106 est un produit thérapeutique génique in vivo basé sur un vecteur de virus adéno-associé recombinant (AAV)
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Expérimental: Niveau de dose 3
SKG0106 Dose d’injection intraoculaire unique niveau 3
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SKG0106 est un produit thérapeutique génique in vivo basé sur un vecteur de virus adéno-associé recombinant (AAV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle des résultats rapportés par le patient (VFQ-25) à chaque visite. Les scores totaux de l'échelle et de la sous-échelle du VFQ-25 varient de 0 à 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à chaque visite. La BCVA de l'œil étudié est examinée par les tests de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors du dépistage et au départ.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à chaque visite Une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) sera réalisée pour mesurer le CST lors du dépistage et à chaque visite (avant l'injection du médicament à l'étude, si disponible).
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKG0106-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .