Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SKG0106 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

6. januar 2025 opdateret af: Youxin Chen

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, foreløbig effektivitet, immunogenicitet og farmakokinetiske egenskaber af SKG0106 intraokulær opløsning efter enkelt intravitreal injektion hos kinesiske patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et klinisk studie for at evaluere sikkerheden, den foreløbige effektivitet og immunogeniciteten af ​​SKG0106 hos forsøgspersoner med nAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Youxin Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Gezhi Xu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineXin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og i stand til at underskrive en dateret ICF forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og i stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;

  2. Alder ≥ 50 år ved screening;

    Studieøje:

  3. Diagnose af nAMD som bestemt af PI;
  4. Aktive CNV-læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
  5. Forsøgspersonerne skal have reageret på anti-VEGF-terapi som vurderet af PI før undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f.eks. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i undersøgelsesøjet ved baseline;
  2. Retinal pigmentepitel rive i undersøgelsesøjet ved screening;
  3. Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet eller historie med glaslegemeblødning inden for 4 uger før baseline;
  4. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan begrænse synsstyrkeforbedring i undersøgelsesøjet;
  5. Anamnese med nethindeløsning eller aktiv nethindeløsning i undersøgelsesøjet;
  6. Enhver tidligere genterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
SKG0106 Engangs intraokulær injektionsdosis niveau 1
Genetisk: SKG0106
SKG0106 er et rekombinant adeno-associeret virus (AAV) vektorbaseret in vivo genterapeutisk produkt
Eksperimentel: Dosisniveau 2
SKG0106 Engangs intraokulær injektionsdosis niveau 2
Genetisk: SKG0106
SKG0106 er et rekombinant adeno-associeret virus (AAV) vektorbaseret in vivo genterapeutisk produkt
Eksperimentel: Dosisniveau 3
SKG0106 Engangs intraokulær injektionsdosis niveau 3
Genetisk: SKG0106
SKG0106 er et rekombinant adeno-associeret virus (AAV) vektorbaseret in vivo genterapeutisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret resultat (VFQ-25) skala-score ved hvert besøg. Både den samlede skala- og subskala-score for VFQ-25 varierer fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved hvert besøg BCVA af undersøgelsesøjet undersøges ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) ved screening og baseline.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central subfield-tykkelse (CST) ved hvert besøg Spectral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) vil blive udført for at måle CST ved screening og ved hvert besøg (før undersøgelsesmedicininjektion, hvis tilgængelig).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youxin Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youchen Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKG0106-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SKG0106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner