HPV 検出における乾式綿棒と湿式綿棒を使用した自己採取の比較 (HPV)
CIN2+病変をスクリーニングするためのhrHPV DNAの検出において、乾燥状態で輸送された自己採取膣サンプルと湿った状態で輸送された膣サンプルの性能を比較する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）DNA検査のための自己採取の膣サンプルは、医療提供者による子宮頸部サンプルの採取を受けることに消極的な女性にとって、有望な代替子宮頸がんスクリーニング方法です。 液体培地に保存された綿棒を使用して自己採取した膣サンプルを輸送するには追加のコストがかかり、女性にとって検査の障壁が生じる可能性があります。 サンプルの乾式輸送には、コストが低く、取り扱いが簡単であるという利点があります。 乾燥綿棒を使用して自己採取した膣サンプルと液体培地で輸送された膣サンプルとの比較に関する証拠は、特に低・中所得国（LMIC）では限られています。 LMIC における HPV-DNA 検出に対する乾燥綿棒の使用の影響を確認する必要があります。
この研究では、液体培地を使用せずに輸送した自己採取の膣スワブ（ドライスワブ）と、液体培地中で輸送した自己採取の膣スワブ（ウェットスワブ）の性能を比較して、LBCを基準として使用してCIN2+病変をスクリーニングするためのhrHPV DNAの検出を行います。参考基準。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi County
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Nairobi、Nairobi County、ケニア、00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、以下に示す包含基準のすべてが該当し、除外基準のいずれにも該当しない場合にのみ、研究に参加する資格があります。
募集および登録基準からのプロトコールの逸脱を将来的に承認すること (プロトコールの免除または免除とも呼ばれます) は許可されません。
説明
包含基準: 臨床研究施設に参加する際に連続してスクリーニングおよび登録された参加者の包含基準:
- 30歳以上（HIV陽性の場合は25歳以上）の性的に活動的な成人女性で、異常な子宮頸がん検診結果（異常な細胞診、酢酸による視診および/またはコルポスコピー）を受けて施設を受診している。
- 学習範囲を理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 必要なサンプルをすべて提供したい
除外基準:
- HPVワクチン接種済み
- 妊娠
- 患者が 3 つすべての綿棒サンプル (自己採取の乾性および湿性綿棒および医療従事者が採取した子宮頸部綿棒) を提供する意思がない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸がんスクリーニング結果に異常があった性的に活動的な成人女性のコホート。
多施設共同、前向き、一対の比較診断精度研究 hrHPV DNA の検出のために、乾燥状態で輸送された自己採取膣サンプルと湿潤状態で輸送された膣サンプルの性能を比較する。 介入: ウェットおよびドライで輸送された COPAN フロク スワブを Roche COBAS および Cepheid Xpert HPV テストで評価しました |
Roche COBAS および Cepheid Xpert PCR で評価された COPAN スワブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者が採取した子宮頸部サンプルを参照標準として PCR を使用して hrHPV DNA を検出するために、自己採取した膣の乾燥した綿棒と自己採取した膣の湿った綿棒の性能を比較する。
時間枠：6ヵ月
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参照標準として PCR を使用して hrHPV DNA を検出するための、自己採取した膣の乾燥したスワブと自己採取した膣の湿ったスワブを比較するための相対感度と特異度、およびパーセンテージの差 (95% 信頼区間)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBC を参照標準として使用し、CIN2+ 病変をスクリーニングするための hrHPV DNA の検出について、自己採取した膣乾燥スワブの性能と医療提供者が採取した子宮頸部サンプルの性能を比較します。
時間枠：6ヵ月
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医療提供者が収集した子宮頸部の LBC を使用して hrHPV を検出し、CIN2+ 病変をスクリーニングするために、自己採取した膣乾燥スワブと医療提供者が収集した子宮頸部サンプルを比較するための相対感度と特異度、およびパーセンテージの差 (95% 信頼区間)サンプルを参照標準として使用します。
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6ヵ月
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参照標準として LBC を使用して、CIN2+ 病変をスクリーニングするための hrHPV DNA の検出について、自己採取した膣湿潤スワブの性能と医療提供者が採取した子宮頸部サンプルの性能を比較します。
時間枠：6ヵ月
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医療提供者が採取した子宮頸部の LBC を使用して CIN2+ 病変をスクリーニングするための hrHPV の検出について、自己採取の膣湿潤スワブと医療提供者が採取した子宮頸部サンプルを比較する相対感度と特異度、およびその差のパーセンテージ (95% 信頼区間)サンプルを参照標準として使用します。
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6ヵ月
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LBC を参照標準として使用し、CIN2+ 病変をスクリーニングするための hrHPV DNA の検出について、自己採取した膣の乾燥した綿棒と自己採取した膣の湿った綿棒の性能を比較します。
時間枠：6ヵ月
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医療提供者が採取した子宮頸部サンプルの LBC を使用して hrHPV を検出し、CIN2+ 病変をスクリーニングするための、自己採取した乾燥した綿棒と自己採取した湿った綿棒を比較するための相対感度と特異度、およびパーセンテージの差 (95% 信頼区間)を参考基準として。
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6ヵ月
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女性および医療従事者の間で、HPV 検査における自己採取方法と医療従事者による採取方法の受け入れ可能性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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記述統計を使用した調査回答の評価。
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6ヵ月
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女性における自己採取の有用性を評価し、医療従事者における膣の湿った綿棒を使用した自己採取と HPV 検査の提供者の採取方法と比較した乾燥膣綿棒を使用した自己採取の有用性を評価する。
時間枠：6ヵ月
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記述統計を使用した調査回答の評価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Angela Muriuki、Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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