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Comparaison de l'auto-prélèvement à l'aide d'écouvillons secs et humides pour la détection du VPH (HPV)

15 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Étude clinique pour comparer les performances des échantillons vaginaux auto-collectés transportés secs à ceux transportés humides pour la détection de l'ADN du hrHPV afin de dépister les lésions CIN2+

This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA LBC as the reference standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Self-collected vaginal samples for high-risk human papillomavirus (hrHPV) DNA testing are a promising alternative cervical cancer screening method for women who are reluctant to undergo healthcare provider-collection of cervical samples. Transportation of self-collected vaginal samples using swabs stored in liquid media incur additional costs and might create testing barriers for women. Dry transport of samples has the advantage of lower cost and ease of handling. Evidence on comparisons between self-collected vaginal samples using the dry swab and those transported in liquid media is limited, particularly in low- and middle-income countries (LMICs). The effect of using dry swabs on HPV-DNA detection in LMICs needs to be determined.

This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA using LBC and as reference standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants are eligible to be included in the study only if all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria indicated below apply.

Prospective approval of protocol deviations to recruitment and enrolment criteria, also known as protocol waivers or exemptions, are not permitted.

La description

Inclusion Criteria: Inclusion criteria for participants screened and enrolled consecutively as they present at the clinical study site:

  • Sexually active adult females ≥30 years of age (≥25 years of age if HIV+) presenting for treatment at a facility with an abnormal cervical cancer screening result (abnormal cytology, visual inspection with acetic acid and/or colposcopy)
  • Able to understand scope of study
  • Able to provide written informed consent
  • Willing to provide all necessary samples

Exclusion Criteria:

  • Vaccinated for HPV
  • Pregnancy
  • Patient not willing or unable to provide the all three swab samples (self-collected dry and wet and HCW collected cervical swabs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort of sexually active adult females with an abnormal cervical cancer screening result.

Multi-center, prospective, paired, comparative diagnostic accuracy study To compare the performance of self-collected vaginal samples transported dry to those transported wet for detection of hrHPV DNA.

Interventions:

COPAN floq swab transported wet and dry evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert HPV tests
Dispositif: • COPAN Self-collection FLOQSwabs® (COPAN, Italy)

COPAN swabs evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert PCRs

Autres noms:
  • COPAN Auto-collecte FLOQSwabs® (COPAN, Italie) avec 5 ml de solution PreservCyt (Hologic)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
Délai: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR as the reference standard.
6 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Délai: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Compare the performance of self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Délai: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Délai: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected dry swabs to self-collected wet swabs for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Assess the acceptability of self-collection vs provider-collection methods for HPV testing amongst women and health care workers.
Délai: 6 Months

Assessment of survey responses using descriptive statistics.
6 Months
Assess the usability of self-collection amongst women and to assess the usability of self-collection using vaginal dry swabs compared to self-collection using vaginal wet swabs and provider collection methods for HPV testing amongst health care workers.
Délai: 6 Months

Assessment of survey responses using descriptive statistics.
6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Kenya Medical Research Institute
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Frere Hospital, East London, South Africa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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