Comparación de la autocolección con hisopos secos en comparación con hisopos húmedos para la detección del VPH (HPV)
Estudio clínico para comparar el rendimiento de las muestras vaginales recolectadas por uno mismo y transportadas secas con las transportadas húmedas para la detección del ADN del VPHar para detectar lesiones CIN2+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras vaginales recolectadas por uno mismo para las pruebas de ADN del virus del papiloma humano de alto riesgo (VPHar) son un método alternativo prometedor de detección del cáncer de cuello uterino para mujeres que se muestran reacias a someterse a la recolección de muestras de cuello uterino por parte de un proveedor de atención médica. El transporte de muestras vaginales recolectadas por ellas mismas utilizando hisopos almacenados en medios líquidos genera costos adicionales y podría crear barreras para las pruebas para las mujeres. El transporte seco de muestras tiene la ventaja de un menor costo y facilidad de manipulación. La evidencia sobre las comparaciones entre las muestras vaginales recolectadas por uno mismo utilizando el hisopo seco y las transportadas en medios líquidos es limitada, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Es necesario determinar el efecto del uso de hisopos secos en la detección del ADN del VPH en los países de ingresos bajos y medianos.
Este estudio comparará el rendimiento de los hisopos vaginales recolectados por ella misma, transportados sin medios líquidos (hisopos secos) y los hisopos vaginales recolectados por usted misma, transportados en medios líquidos (hisopos húmedos) para la detección del ADN del VPHar para detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión indicados a continuación.
No se permite la aprobación prospectiva de desviaciones del protocolo a los criterios de reclutamiento e inscripción, también conocidas como renuncias o exenciones del protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión para participantes evaluados e inscritos consecutivamente tal como se presentan en el sitio del estudio clínico:
- Mujeres adultas sexualmente activas ≥30 años de edad (≥25 años de edad si VIH+) que se presentan para recibir tratamiento en un centro con un resultado anormal de detección de cáncer de cuello uterino (citología anormal, inspección visual con ácido acético y/o colposcopia)
- Capaz de comprender el alcance del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a proporcionar todas las muestras necesarias.
Criterio de exclusión:
- Vacunado contra el VPH
- El embarazo
- El paciente no quiere o no puede proporcionar las tres muestras de hisopo (hisopos cervicales secos y húmedos recolectados por él mismo y hisopos cervicales recolectados por trabajadores sanitarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de mujeres adultas sexualmente activas con un resultado anormal en la detección de cáncer de cuello uterino.
Estudio multicéntrico, prospectivo, pareado y comparativo de precisión diagnóstica Para comparar el rendimiento de las muestras vaginales recolectadas por uno mismo y transportadas secas con las transportadas húmedas para la detección del ADN del VPHar. Intervenciones: Hisopo COPAN floq transportado húmedo y seco evaluado en las pruebas Roche COBAS y Cepheid Xpert HPV |
Hisopos COPAN evaluados en PCR COBAS de Roche y Cepheid Xpert
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento de los hisopos vaginales secos recolectados por la propia persona con los hisopos húmedos vaginales recolectados por la propia persona para la detección del ADN del VPHar mediante PCR en muestras de cuello uterino recolectadas por un proveedor de atención médica como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad relativas, junto con la diferencia porcentual (con intervalos de confianza del 95%), para comparar los hisopos vaginales secos recolectados por la propia persona con los hisopos húmedos vaginales recolectados por la propia persona para la detección del ADN del VPHar utilizando la PCR como estándar de referencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento de los hisopos secos vaginales recolectados por usted mismo con las muestras de cuello uterino recolectadas por el proveedor para la detección del ADN del VPHar y detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad relativas, junto con la diferencia porcentual (con intervalos de confianza del 95%), para comparar los hisopos secos vaginales recolectados por ella misma con las muestras de cuello uterino recolectadas por el proveedor para la detección del VPHar para detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC en el cuello uterino recolectado por el proveedor de atención médica. muestras como estándar de referencia.
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6 meses
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Compare el rendimiento de los hisopos vaginales húmedos recolectados por usted mismo con las muestras de cuello uterino recolectadas por el proveedor para la detección del ADN del VPHar y detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad relativas, junto con la diferencia porcentual (con intervalos de confianza del 95%), para comparar hisopos húmedos vaginales recolectados por ella misma con muestras de cuello uterino recolectadas por el proveedor para la detección del VPHar para detectar lesiones CIN2+ usando LBC en muestras cervicales recolectadas por el proveedor de atención médica. muestras como estándar de referencia.
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6 meses
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Compare el rendimiento de los hisopos vaginales secos recolectados por usted misma con los hisopos húmedos vaginales recolectados por usted misma para la detección del ADN del VPHAR y detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad relativas, junto con la diferencia porcentual (con intervalos de confianza del 95 %), para comparar hisopos secos recolectados por uno mismo con hisopos húmedos recolectados por uno mismo para la detección del VPHar para detectar lesiones CIN2+ utilizando LBC en muestras de cuello uterino recolectadas por proveedores de atención médica. como estándar de referencia.
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6 meses
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Evaluar la aceptabilidad de los métodos de recolección por cuenta propia versus los métodos de recolección por parte del proveedor para las pruebas del VPH entre mujeres y trabajadores de la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las respuestas de la encuesta mediante estadística descriptiva.
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6 meses
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Evaluar la usabilidad de la autocolección entre las mujeres y evaluar la usabilidad de la autocolección mediante hisopos vaginales secos en comparación con la autocolección mediante hisopos vaginales húmedos y los métodos de recolección de proveedores para la prueba del VPH entre los trabajadores de la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las respuestas de la encuesta mediante estadística descriptiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- WH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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