Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samodzielnego pobierania wymazów na sucho i na mokro do wykrywania HPV (HPV)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Badanie kliniczne porównujące skuteczność samodzielnie pobranych próbek z pochwy transportowanych na sucho z próbkami transportowanymi na mokro w celu wykrycia DNA hrHPV w celu badania zmian CIN2+

This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA LBC as the reference standard.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Self-collected vaginal samples for high-risk human papillomavirus (hrHPV) DNA testing are a promising alternative cervical cancer screening method for women who are reluctant to undergo healthcare provider-collection of cervical samples. Transportation of self-collected vaginal samples using swabs stored in liquid media incur additional costs and might create testing barriers for women. Dry transport of samples has the advantage of lower cost and ease of handling. Evidence on comparisons between self-collected vaginal samples using the dry swab and those transported in liquid media is limited, particularly in low- and middle-income countries (LMICs). The effect of using dry swabs on HPV-DNA detection in LMICs needs to be determined.

This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA using LBC and as reference standard.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants are eligible to be included in the study only if all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria indicated below apply.

Prospective approval of protocol deviations to recruitment and enrolment criteria, also known as protocol waivers or exemptions, are not permitted.

Opis

Inclusion Criteria: Inclusion criteria for participants screened and enrolled consecutively as they present at the clinical study site:

  • Sexually active adult females ≥30 years of age (≥25 years of age if HIV+) presenting for treatment at a facility with an abnormal cervical cancer screening result (abnormal cytology, visual inspection with acetic acid and/or colposcopy)
  • Able to understand scope of study
  • Able to provide written informed consent
  • Willing to provide all necessary samples

Exclusion Criteria:

  • Vaccinated for HPV
  • Pregnancy
  • Patient not willing or unable to provide the all three swab samples (self-collected dry and wet and HCW collected cervical swabs)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort of sexually active adult females with an abnormal cervical cancer screening result.

Multi-center, prospective, paired, comparative diagnostic accuracy study To compare the performance of self-collected vaginal samples transported dry to those transported wet for detection of hrHPV DNA.

Interventions:

COPAN floq swab transported wet and dry evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert HPV tests
Urządzenie: • COPAN Self-collection FLOQSwabs® (COPAN, Italy)

COPAN swabs evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert PCRs

Inne nazwy:
  • COPAN FLOQSwabs® do samodzielnego pobierania (COPAN, Włochy) z 5 ml roztworu PreservCyt (Hologic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
Ramy czasowe: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR as the reference standard.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Ramy czasowe: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Compare the performance of self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Ramy czasowe: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Ramy czasowe: 6 Months

Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected dry swabs to self-collected wet swabs for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
6 Months
Assess the acceptability of self-collection vs provider-collection methods for HPV testing amongst women and health care workers.
Ramy czasowe: 6 Months

Assessment of survey responses using descriptive statistics.
6 Months
Assess the usability of self-collection amongst women and to assess the usability of self-collection using vaginal dry swabs compared to self-collection using vaginal wet swabs and provider collection methods for HPV testing amongst health care workers.
Ramy czasowe: 6 Months

Assessment of survey responses using descriptive statistics.
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Frere Hospital, East London, South Africa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj