Porównanie samodzielnego pobierania wymazów na sucho i na mokro do wykrywania HPV (HPV)
Badanie kliniczne porównujące skuteczność samodzielnie pobranych próbek z pochwy transportowanych na sucho z próbkami transportowanymi na mokro w celu wykrycia DNA hrHPV w celu badania zmian CIN2+
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobrane samodzielnie próbki z pochwy do badania DNA na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (hrHPV) wysokiego ryzyka są obiecującą alternatywną metodą badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla kobiet, które niechętnie poddają się pobraniu próbek z szyjki macicy przez lekarza. Transport pobranych samodzielnie wymazów z pochwy przy użyciu wymazów przechowywanych w płynnym środowisku wiąże się z dodatkowymi kosztami i może stwarzać bariery w przeprowadzaniu badań dla kobiet. Zaletą transportu suchego próbek jest niższy koszt i łatwość obsługi. Dowody dotyczące porównań pomiędzy próbkami z pochwy pobranymi samodzielnie przy użyciu suchego wacika i próbkami przewożonymi w płynnym środowisku są ograniczone, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Należy określić wpływ stosowania suchych wymazów na wykrywanie HPV-DNA w LMIC.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność samodzielnie pobranych wymazów z pochwy, transportowanych bez płynnych środków (suche wymazy) i samodzielnie pobranych wymazów z pochwy transportowanych w płynnych ośrodkach (mokre wymazy) w wykrywaniu DNA hrHPV w celu przesiewu pod kątem zmian CIN2+ przy użyciu LBC jako metody norma referencyjna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wskazanych poniżej.
Potencjalne zatwierdzanie odstępstw od protokołu dotyczących kryteriów rekrutacji i rejestracji, zwanych również zwolnieniami lub zwolnieniami z protokołu, jest niedozwolone.
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla uczestników poddawanych badaniu przesiewowemu i zapisywanych kolejno w miarę ich zgłaszania się w ośrodku badania klinicznego:
- Aktywne seksualnie dorosłe kobiety w wieku ≥30 lat (≥25 lat w przypadku HIV+) zgłaszające się na leczenie w placówce z nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (nieprawidłowa cytologia, badanie wzrokowe z użyciem kwasu octowego i/lub kolposkopia)
- Potrafi zrozumieć zakres studiów
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chętnie dostarczę wszystkie niezbędne próbki
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepiony na HPV
- Ciąża
- Pacjentka nie chce lub nie może dostarczyć wszystkich trzech wymazów (samodzielnie pobranych wymazów suchych i mokrych oraz wymazów z szyjki macicy pobranych przez HCW)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta aktywnych seksualnie dorosłych kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie dokładności diagnostycznej w parach. Porównanie skuteczności samodzielnie pobranych próbek z pochwy transportowanych na sucho z próbkami transportowanymi na mokro w wykrywaniu DNA hrHPV. Interwencje: Wymazówka COPAN floq transportowana na mokro i na sucho, ocena za pomocą testów Roche COBAS i Cepheid Xpert HPV |
Wymazy COPAN oceniane za pomocą testów PCR Roche COBAS i Cepheid Xpert
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności samodzielnie pobranych suchych wymazów z pochwy z pobranymi samodzielnie mokrymi wymazami z pochwy w wykrywaniu DNA hrHPV przy użyciu metody PCR na próbkach szyjki macicy pobranych przez pracownika służby zdrowia jako standard odniesienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna czułość i swoistość wraz z różnicą procentową (z 95% przedziałami ufności) w celu porównania pobranych samodzielnie suchych wymazów z pochwy z pobranymi samodzielnie mokrymi wymazami z pochwy w celu wykrycia DNA hrHPV przy użyciu PCR jako standardu odniesienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność samodzielnie pobranych, suchych wymazów z pochwy z pobranymi przez lekarza próbkami szyjki macicy w celu wykrycia DNA hrHPV w celu przesiewowego wykrywania zmian CIN2+, stosując LBC jako standard odniesienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna czułość i swoistość wraz z różnicą procentową (z 95% przedziałami ufności) w celu porównania pobranych samodzielnie suchych wymazów z pochwy z próbkami z szyjki macicy pobranymi przez lekarza w celu wykrycia hrHPV w celu badania przesiewowego pod kątem zmian CIN2+ przy użyciu LBC na szyjce macicy pobranej przez pracownika służby zdrowia próbki jako wzorzec odniesienia.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj skuteczność samodzielnie pobranych mokrych wymazów z pochwy z pobranymi przez lekarza próbkami szyjki macicy w celu wykrycia DNA hrHPV w celu przesiewowego wykrywania zmian CIN2+, stosując LBC jako standard odniesienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna czułość i swoistość wraz z różnicą procentową (z 95% przedziałami ufności) w celu porównania pobranych samodzielnie mokrych wymazów z pochwy z pobranymi przez lekarza próbkami szyjki macicy w celu wykrycia hrHPV w celu badania przesiewowego pod kątem zmian CIN2+ przy użyciu LBC na szyjce macicy pobranej przez pracownika służby zdrowia próbki jako wzorzec odniesienia.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj skuteczność samodzielnie pobranych suchych wymazów z pochwy z pobranymi samodzielnie mokrymi wymazami z pochwy w wykrywaniu DNA hrHPV w badaniach przesiewowych pod kątem zmian CIN2+, stosując LBC jako standard odniesienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna czułość i swoistość wraz z różnicą procentową (z 95% przedziałami ufności) w celu porównania pobranych samodzielnie suchych wymazów z pobranymi samodzielnie wymazami mokrymi w celu wykrycia hrHPV w celu badania przesiewowego pod kątem zmian CIN2+ przy użyciu LBC na próbkach szyjki macicy pobranych przez pracownika służby zdrowia jako norma odniesienia.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena akceptowalności metod samodzielnego pobierania krwi w porównaniu z pobieraniem przez dostawcę do celów badania HPV wśród kobiet i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi ankietowych za pomocą statystyki opisowej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena przydatności samodzielnego pobrania przy użyciu suchych wymazów z pochwy w porównaniu z samodzielnym pobieraniem przy użyciu mokrych wymazów z pochwy i metod pobierania przez dostawców do badania HPV wśród pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi ankietowych za pomocą statystyki opisowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- WH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .