Сравнение самостоятельного сбора с использованием сухих и влажных тампонов для выявления ВПЧ (HPV)
Клиническое исследование по сравнению эффективности самостоятельно собранных вагинальных образцов, транспортируемых в сухом виде, с образцами, транспортируемыми влажными, для обнаружения ДНК врВПЧ для скрининга поражений CIN2+
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самостоятельно собранные вагинальные образцы для выявления ДНК вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ) являются многообещающим альтернативным методом скрининга рака шейки матки для женщин, которые не хотят проходить сбор образцов из шейки матки медицинским работником. Транспортировка самостоятельно собранных вагинальных образцов с использованием тампонов, хранящихся в жидких средах, влечет за собой дополнительные расходы и может создать барьеры для тестирования для женщин. Сухая транспортировка образцов имеет преимущество более низкой стоимости и простоты обращения. Данные о сравнении образцов, взятых самостоятельно из влагалища с использованием сухого тампона, и образцов, транспортируемых в жидких средах, ограничены, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Необходимо определить влияние использования сухих тампонов на выявление ДНК ВПЧ в странах с низким и средним уровнем дохода.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность самостоятельно собранных вагинальных мазков, транспортируемых без жидкой среды (сухие мазки), и самостоятельно собранных вагинальных мазков, транспортируемых в жидкой среде (влажные мазки), для обнаружения ДНК врВПЧ для скрининга поражений CIN2+ с использованием LBC в качестве эталонный стандарт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Кения, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если не применимы все критерии включения и ни один из критериев исключения, указанных ниже.
Перспективное одобрение отклонений протокола от критериев набора и регистрации, также известных как отказы от протокола или исключения, не допускается.
Описание
Критерии включения: Критерии включения для участников, прошедших скрининг и зачисленных последовательно по мере их присутствия в месте клинического исследования:
- Сексуально активные взрослые женщины в возрасте ≥30 лет (≥25 лет, если ВИЧ+), обращающиеся на лечение в учреждение с аномальными результатами скрининга рака шейки матки (аномальные цитологические данные, визуальный осмотр с уксусной кислотой и/или кольпоскопия)
- Способен понять сферу обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Готов предоставить все необходимые образцы
Критерий исключения:
- Привит от ВПЧ
- Беременность
- Пациентка не желает или не может предоставить все три образца мазков (сухие и влажные мазки, собранные самостоятельно, и мазки из шейки матки, собранные медицинским персоналом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сексуально активных взрослых женщин с аномальными результатами скрининга рака шейки матки.
Многоцентровое проспективное парное сравнительное исследование диагностической точности. Сравнить эффективность самостоятельно собранных вагинальных образцов, транспортируемых в сухом виде, с образцами, транспортируемыми влажными, для обнаружения ДНК врВПЧ. Вмешательства: Тампон COPAN floq, транспортируемый влажным и сухим, прошел проверку на тесты Roche COBAS и Cepheid Xpert HPV. |
Мазки COPAN оценены с помощью ПЦР Roche COBAS и Cepheid Xpert.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность самостоятельно собранных вагинальных сухих мазков с самостоятельно собранными вагинальными влажными мазками для обнаружения ДНК врВПЧ с использованием ПЦР на образцах шейки матки, собранных медицинским работником, в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная чувствительность и специфичность, а также процентная разница (с 95% доверительным интервалом) для сравнения сухих вагинальных мазков, собранных самостоятельно, с влажными вагинальными мазками, собранными самостоятельно, для обнаружения ДНК врВПЧ с использованием ПЦР в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность сухих вагинальных мазков, собранных самостоятельно, с образцами из шейки матки, собранными поставщиком медицинских услуг, для обнаружения ДНК врВПЧ и скрининга поражений CIN2+, используя LBC в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная чувствительность и специфичность, а также процентная разница (с доверительным интервалом 95 %) для сравнения сухих вагинальных мазков, собранных самостоятельно, с образцами шейки матки, собранными поставщиком медицинских услуг, для выявления врВПЧ для скрининга на поражения CIN2+ с использованием LBC на шейке матки, собранных поставщиком медицинских услуг. образцы в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
|
Сравните эффективность влажных мазков, собранных самостоятельно, с образцами шейки матки, собранными поставщиком медицинских услуг, для обнаружения ДНК врВПЧ и скрининга поражений CIN2+, используя LBC в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная чувствительность и специфичность, а также процентная разница (с доверительным интервалом 95 %) для сравнения влажных мазков, собранных самостоятельно, с образцами шейки матки, собранными поставщиком медицинских услуг, для обнаружения врВПЧ для скрининга поражений CIN2+ с использованием LBC на шейке матки, собранных поставщиком медицинских услуг. образцы в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
|
Сравните эффективность самостоятельно собранных вагинальных сухих мазков с самостоятельно собранными вагинальными влажными мазками для обнаружения ДНК врВПЧ для скрининга поражений CIN2+, используя LBC в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная чувствительность и специфичность, а также процентная разница (с доверительным интервалом 95 %) для сравнения сухих мазков, собранных самостоятельно, с влажными мазками, собранными самостоятельно, для выявления врВПЧ для скрининга поражений CIN2+ с использованием LBC на образцах шейки матки, собранных медицинским работником. в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
|
Оцените приемлемость методов самостоятельного сбора по сравнению с методами сбора медицинских услуг для тестирования на ВПЧ среди женщин и медицинских работников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ответов опроса с использованием описательной статистики.
|
6 месяцев
|
|
Оценить целесообразность самостоятельного сбора у женщин и оценить удобство самостоятельного сбора с использованием вагинальных сухих тампонов по сравнению с самостоятельным сбором с использованием вагинальных влажных тампонов и методов сбора медицинских услуг для тестирования на ВПЧ среди медицинских работников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ответов опроса с использованием описательной статистики.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- WH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .