HPV 검출을 위한 건식 면봉과 습식 면봉을 이용한 자가 채취 비교 (HPV)
CIN2+ 병변을 선별하기 위한 hrHPV DNA 검출을 위해 건조 상태로 운반된 자가 수집 질 샘플과 습식 상태로 운반된 질 샘플의 성능을 비교하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
고위험 인유두종 바이러스(hrHPV) DNA 검사를 위한 자가 채취 질 검체는 의료 서비스 제공자가 자궁 경부 검체를 수집하는 것을 꺼리는 여성을 위한 유망한 대체 자궁경부암 검진 방법입니다. 액체 배지에 보관된 면봉을 사용하여 자가 채취한 질 샘플을 운반하는 경우 추가 비용이 발생하고 여성에게 검사 장벽이 생길 수 있습니다. 시료의 건식 운송은 비용이 저렴하고 취급이 용이하다는 장점이 있습니다. 건식 면봉을 사용하여 자가 채취한 질 검체와 액체 배지로 운반된 질 검체를 비교하는 증거는 제한적이며, 특히 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서는 더욱 그렇습니다. LMIC에서 HPV-DNA 검출에 대한 건식 면봉 사용의 효과를 확인해야 합니다.
이 연구에서는 LBC를 사용하여 CIN2+ 병변을 선별하기 위해 hrHPV DNA 검출을 위해 액체 배지(건식 면봉) 없이 운반된 자가 채취 질 면봉과 액체 배지(습식 면봉)로 운반된 자가 채취 질 면봉의 성능을 비교할 것입니다. 참조 표준.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, 케냐, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 아래 표시된 포함 기준은 모두 적용되고 제외 기준은 모두 적용되지 않는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
프로토콜 면제 또는 면제라고도 알려진 채용 및 등록 기준에 대한 프로토콜 편차에 대한 향후 승인은 허용되지 않습니다.
설명
포함 기준: 임상 연구 현장에 있는 동안 연속적으로 선별 및 등록된 참가자에 대한 포함 기준:
- 성적으로 활동적인 30세 이상(HIV+인 경우 25세 이상) 자궁경부암 검진 결과(세포검사 비정상, 아세트산 육안 검사 및/또는 질경검사)가 비정상인 시설에 치료를 위해 내원한 성적으로 활동적인 성인 여성
- 연구 범위를 이해할 수 있다
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 필요한 모든 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- HPV 예방접종을 받았습니다
- 임신
- 환자가 세 가지 면봉 샘플(자체 채취한 건식 및 습식 및 의료진이 수집한 자궁경부 면봉)을 모두 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경부암 검진 결과가 비정상인 성적으로 활동적인 성인 여성의 코호트.
다기관, 전향적, 쌍별, 비교 진단 정확도 연구 hrHPV DNA 검출을 위해 건조 상태로 운반된 자가 수집 질 샘플과 습식 상태로 운반된 질 샘플의 성능을 비교합니다. 개입: COPAN floq 면봉은 Roche COBAS 및 Cepheid Xpert HPV 테스트에서 평가된 습식 및 건식 운송되었습니다. |
Roche COBAS 및 Cepheid Xpert PCR에서 평가된 COPAN 면봉
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 제공자가 수집한 자궁경부 샘플에 대한 PCR을 참조 표준으로 사용하여 hrHPV DNA 검출을 위해 자체 수집 질 건조 면봉과 자체 수집 질 습식 면봉의 성능을 비교합니다.
기간: 6 개월
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참조 표준으로 PCR을 사용하여 hrHPV DNA를 검출하기 위해 자가 수집된 질 건조 면봉과 자가 수집 질 습식 면봉을 비교하기 위한 백분율 차이(95% 신뢰 구간)와 함께 상대 민감도 및 특이도.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBC를 참조 표준으로 사용하여 CIN2+ 병변을 검사하기 위해 hrHPV DNA 검출을 위해 자가 수집된 질 건조 면봉의 성능을 공급자가 수집한 자궁 경부 샘플과 비교합니다.
기간: 6 개월
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의료 서비스 제공자가 수집한 자궁경부에서 LBC를 사용하여 CIN2+ 병변을 선별하기 위해 hrHPV 검출을 위해 자가 채취한 질 건조 면봉을 공급자가 수집한 자궁경부 샘플과 비교하기 위한 상대 민감도 및 특이도(백분율 차이(95% 신뢰 구간 포함)) 참조 표준으로 샘플.
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6 개월
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LBC를 참조 표준으로 사용하여 CIN2+ 병변을 검사하기 위해 hrHPV DNA 검출을 위해 자가 수집된 질 젖은 면봉의 성능을 공급자가 수집한 자궁 경부 샘플과 비교합니다.
기간: 6 개월
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의료 서비스 제공자가 수집한 자궁경부에서 LBC를 사용하여 CIN2+ 병변을 선별하기 위해 hrHPV 검출을 위해 자가 채취한 질 젖은 면봉을 공급자가 수집한 자궁경부 샘플과 비교하기 위한 상대 민감도 및 특이도(백분율 차이(95% 신뢰 구간 포함)) 참조 표준으로 샘플.
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6 개월
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LBC를 참조 표준으로 사용하여 CIN2+ 병변을 검사하기 위해 hrHPV DNA 검출을 위해 자체 수집 질 건조 면봉과 자체 수집 질 습식 면봉의 성능을 비교합니다.
기간: 6 개월
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의료 서비스 제공자가 수집한 자궁경부 샘플에서 LBC를 사용하여 CIN2+ 병변을 선별하기 위해 hrHPV 검출을 위해 자가 채취 건식 면봉과 자가 채취 습식 면봉을 비교하기 위한 상대 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간 포함) 참조 표준으로.
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6 개월
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여성과 의료 종사자들 사이에서 HPV 검사를 위한 자가 채취 방법과 제공자 채취 방법의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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기술통계를 이용한 설문조사 응답 평가.
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6 개월
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여성 사이에서 자가 채취의 유용성을 평가하고 질 건조 면봉을 사용한 자가 채취의 유용성을 질 내 젖은 면봉을 사용한 자가 채취와 비교하여 평가하고 의료 종사자들 사이에서 HPV 검사를 위한 제공자 채취 방법을 평가합니다.
기간: 6 개월
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기술통계를 이용한 설문조사 응답 평가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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