Sammenligning af selvopsamling ved brug af tør sammenlignet med våde podninger til HPV-detektion (HPV)
Klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af selvindsamlede vaginale prøver transporteret tørre til dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvindsamlede vaginale prøver til højrisiko-humant papillomavirus (hrHPV) DNA-test er en lovende alternativ metode til screening af livmoderhalskræft for kvinder, der er tilbageholdende med at gennemgå en sundhedsudbyder-indsamling af livmoderhalsprøver. Transport af selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af podninger opbevaret i flydende medier medfører ekstra omkostninger og kan skabe testbarrierer for kvinder. Tør transport af prøver har fordelen af lavere omkostninger og nem håndtering. Der er begrænset dokumentation for sammenligninger mellem selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af den tørre podning og dem, der transporteres i flydende medier, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Effekten af at bruge tørre podninger på HPV-DNA-detektion i LMIC'er skal bestemmes.
Denne undersøgelse vil sammenligne ydeevnen af selvopsamlede vaginale podninger, transporteret uden flydende medier (tørre podninger) og selvopsamlede vaginale podninger, transporteret i flydende medier (våde podninger) til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Szekely
- Telefonnummer: +41 22 749 29 32
- E-mail: rita.szekely@finddx.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geetanjali Kataria
- Telefonnummer: +919996278896
- E-mail: geetanjali@finddx.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle inklusionskriterierne og ingen af nedenstående eksklusionskriterier gælder.
Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for deltagere, der screenes og tilmeldes fortløbende, efterhånden som de præsenterer på det kliniske studiested:
- Seksuelt aktive voksne kvinder ≥30 år (≥25 år hvis HIV+) præsenterer sig for behandling på et facilitet med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft (unormal cytologi, visuel inspektion med eddikesyre og/eller kolposkopi)
- Kan forstå omfanget af studiet
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at levere alle nødvendige prøver
Ekskluderingskriterier:
- Vaccineret for HPV
- Graviditet
- Patienten er ikke villig eller ude af stand til at levere alle tre podningsprøver (selvopsamlede tør og våd og HCW indsamlede livmoderhalsprøver)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af seksuelt aktive voksne kvinder med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft
Multicenter, prospektivt, parret, sammenlignende diagnostisk nøjagtighedsstudie For at sammenligne ydeevnen af selvopsamlede vaginale prøver transporteret tørre med dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner Interventioner: COPAN floq podning transporteret våd og tør evalueret på Roche COBAS og Cepheid Xpert HPV test |
COPAN podninger vurderet på Roche COBAS og Cepheid Xpert PCR'er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og specificitet sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller) for at sammenligne selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Negativ, positiv, samlet procentvis overensstemmelse og Cohens Kappa-koefficient mellem selvopsamlede vaginale tørre og våde podningsresultater for hver indekstest.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV Vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
Kliniske forsøg med • COPAN FLOQSwabs® til selvindsamling (COPAN, Italien)
-
University of MinnesotaRekrutteringLivmoderhalskræft | Livmodersygdomme | Papillomavirus infektion | LivmoderhalssygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering