Sammenligning af selvopsamling ved brug af tør sammenlignet med våde podninger til HPV-detektion (HPV)
Klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af selvindsamlede vaginale prøver transporteret tørre til dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvindsamlede vaginale prøver til højrisiko-humant papillomavirus (hrHPV) DNA-test er en lovende alternativ metode til screening af livmoderhalskræft for kvinder, der er tilbageholdende med at gennemgå en sundhedsudbyder-indsamling af livmoderhalsprøver. Transport af selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af podninger opbevaret i flydende medier medfører ekstra omkostninger og kan skabe testbarrierer for kvinder. Tør transport af prøver har fordelen af lavere omkostninger og nem håndtering. Der er begrænset dokumentation for sammenligninger mellem selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af den tørre podning og dem, der transporteres i flydende medier, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Effekten af at bruge tørre podninger på HPV-DNA-detektion i LMIC'er skal bestemmes.
Denne undersøgelse vil sammenligne ydeevnen af selvopsamlede vaginale podninger, transporteret uden flydende medier (tørre podninger) og selvopsamlede vaginale podninger, transporteret i flydende medier (våde podninger) til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Szekely
- Telefonnummer: +41 22 749 29 32
- E-mail: rita.szekely@finddx.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Debashish Das
- Telefonnummer: +447708561187
- E-mail: debashish.das@finddx.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle inklusionskriterierne og ingen af nedenstående eksklusionskriterier gælder.
Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for deltagere, der screenes og tilmeldes fortløbende, efterhånden som de præsenterer på det kliniske studiested:
- Seksuelt aktive voksne kvinder ≥30 år (≥25 år hvis HIV+) præsenterer sig for behandling på et facilitet med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft (unormal cytologi, visuel inspektion med eddikesyre og/eller kolposkopi)
- Kan forstå omfanget af studiet
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at levere alle nødvendige prøver
Ekskluderingskriterier:
- Vaccineret for HPV
- Graviditet
- Patienten er ikke villig eller ude af stand til at levere alle tre podningsprøver (selvopsamlede tør og våd og HCW indsamlede livmoderhalsprøver)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af seksuelt aktive voksne kvinder med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft.
Multicenter, prospektiv, parret, sammenlignende diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse Til sammenligning af ydeevnen af selvopsamlede vaginale prøver, der transporteres tørre med dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV-DNA. Interventioner: COPAN floq podning transporteret våd og tør evalueret på Roche COBAS og Cepheid Xpert HPV test |
COPAN podninger vurderet på Roche COBAS og Cepheid Xpert PCR'er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ydeevnen af selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV-DNA ved hjælp af PCR på sundhedsplejerske indsamlede cervikale prøver som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA ved hjælp af PCR som referencestandard.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ydeevnen af selvopsamlede vaginale tørre podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV-DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvindsamlede vaginale tørre podninger med udbyder-indsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV til screening for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske-samlet cervikal prøver som referencestandard.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign ydeevnen af selvopsamlede vaginale våde podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV-DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede vaginale våde podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske-samlet cervikal prøver som referencestandard.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign ydeevnen af selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved at bruge LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede tørre podninger med selvopsamlede våde podninger til påvisning af hrHPV til screening for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske indsamlede cervikale prøver som referencestandard.
|
6 måneder
|
|
Vurder acceptablen af metoder til selvindsamling vs. udbyderindsamling til HPV-test blandt kvinder og sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af undersøgelsesbesvarelser ved hjælp af beskrivende statistik.
|
6 måneder
|
|
Vurder anvendeligheden af selvindsamling blandt kvinder og for at vurdere anvendeligheden af selvindsamling ved brug af vaginale tørre podninger sammenlignet med selvindsamling ved hjælp af vaginale våde podninger og udbyderens indsamlingsmetoder til HPV-test blandt sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af undersøgelsesbesvarelser ved hjælp af beskrivende statistik.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .