Comparação da autocoleta usando esfregaços secos e úmidos para detecção de HPV (HPV)
Estudo clínico para comparar o desempenho de amostras vaginais auto-coletadas e transportadas a seco com aquelas transportadas úmidas para detecção de DNA de hrHPV para triagem de lesões CIN2+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras vaginais auto-colhidas para testes de ADN do papilomavírus humano de alto risco (hrHPV) são um método alternativo promissor de rastreio do cancro do colo do útero para mulheres que estão relutantes em submeter-se à recolha de amostras cervicais pelo prestador de cuidados de saúde. O transporte de amostras vaginais auto-colhidas utilizando esfregaços armazenados em meios líquidos incorre em custos adicionais e pode criar barreiras de testagem para as mulheres. O transporte a seco de amostras tem como vantagem o menor custo e a facilidade de manuseio. As evidências sobre comparações entre amostras vaginais auto-colhidas utilizando o esfregaço seco e aquelas transportadas em meio líquido são limitadas, particularmente em países de rendimento baixo e médio (PRMI). O efeito do uso de esfregaços secos na detecção de DNA-HPV em países de baixa e média renda precisa ser determinado.
Este estudo irá comparar o desempenho de esfregaços vaginais autocoletados, transportados sem meio líquido (esfregaços secos) e esfregaços vaginais autocoletados, transportados em meio líquido (esfregaços úmidos) para detecção de DNA de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC como o padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, Quênia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão indicados abaixo se aplicarem.
A aprovação prospectiva de desvios de protocolo aos critérios de recrutamento e inscrição, também conhecidos como isenções ou isenções de protocolo, não é permitida.
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão para participantes selecionados e inscritos consecutivamente à medida que se apresentam no local do estudo clínico:
- Mulheres adultas sexualmente ativas com ≥30 anos de idade (≥25 anos de idade se HIV+) apresentando-se para tratamento em uma unidade com resultado anormal de rastreamento de câncer cervical (citologia anormal, inspeção visual com ácido acético e/ou colposcopia)
- Capaz de compreender o escopo do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer todas as amostras necessárias
Critério de exclusão:
- Vacinado contra HPV
- Gravidez
- O paciente não deseja ou não pode fornecer todas as três amostras de esfregaço (esfregaços cervicais secos e úmidos auto-coletados e esfregaços cervicais coletados por profissionais de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de mulheres adultas sexualmente ativas com resultado anormal no rastreamento do câncer cervical.
Estudo multicêntrico, prospectivo, pareado e comparativo de precisão diagnóstica Para comparar o desempenho de amostras vaginais auto-coletadas transportadas secas com aquelas transportadas úmidas para detecção de DNA de hrHPV. Intervenções: Swab COPAN floq transportado úmido e seco avaliado nos testes Roche COBAS e Cepheid Xpert HPV |
Swabs COPAN avaliados em PCRs Roche COBAS e Cepheid Xpert
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o desempenho de esfregaços vaginais secos autocoletados com esfregaços vaginais úmidos autocoletados para detecção de DNA de hrHPV usando PCR em amostras cervicais coletadas por profissionais de saúde como padrão de referência.
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade e especificidade relativas, juntamente com a diferença percentual (com intervalos de confiança de 95%), para comparar esfregaços secos vaginais autocoletados com esfregaços vaginais úmidos autocoletados para detecção de DNA de hrHPV usando PCR como padrão de referência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o desempenho de esfregaços vaginais secos auto-coletados com amostras cervicais coletadas pelo fornecedor para detecção de DNA de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC como padrão de referência.
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade e especificidade relativas, juntamente com a diferença percentual (com intervalos de confiança de 95%), para comparar esfregaços secos vaginais auto-coletados com amostras cervicais coletadas pelo profissional de saúde para detecção de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC em amostras cervicais coletadas pelo profissional de saúde amostras como padrão de referência.
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6 meses
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Compare o desempenho de esfregaços vaginais auto-coletados com amostras cervicais coletadas pelo fornecedor para detecção de DNA de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC como padrão de referência.
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade e especificidade relativas, juntamente com a diferença percentual (com intervalos de confiança de 95%), para comparar esfregaços vaginais auto-coletados com amostras cervicais coletadas pelo profissional de saúde para detecção de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC em amostras cervicais coletadas pelo profissional de saúde amostras como padrão de referência.
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6 meses
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Compare o desempenho de esfregaços vaginais secos autocoletados com esfregaços vaginais úmidos autocoletados para detecção de DNA de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC como padrão de referência.
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade e especificidade relativas, juntamente com a diferença percentual (com intervalos de confiança de 95%), para comparar esfregaços secos auto-coletados com esfregaços úmidos auto-coletados para detecção de hrHPV para triagem de lesões CIN2+ usando LBC em amostras cervicais coletadas por profissionais de saúde como padrão de referência.
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6 meses
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Avaliar a aceitabilidade dos métodos de autocoleta versus métodos de coleta pelo provedor para testes de HPV entre mulheres e profissionais de saúde.
Prazo: 6 meses
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Avaliação das respostas da pesquisa usando estatística descritiva.
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6 meses
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Avaliar a usabilidade da autocoleta entre mulheres e avaliar a usabilidade da autocoleta usando esfregaços vaginais secos em comparação com a autocoleta usando esfregaços vaginais úmidos e métodos de coleta do fornecedor para testes de HPV entre profissionais de saúde.
Prazo: 6 meses
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Avaliação das respostas da pesquisa usando estatística descritiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- WH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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