Vergelijking van zelfverzameling met behulp van droge vergeleken met natte wattenstaafjes voor HPV-detectie (HPV)
Klinisch onderzoek om de prestaties te vergelijken van zelf verzamelde vaginale monsters die droog worden vervoerd met die van nat vervoer voor detectie van hrHPV-DNA voor screening op CIN2+-laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelf verzamelde vaginale monsters voor hoog-risico DNA-testen op het humaan papillomavirus (hrHPV) zijn een veelbelovende alternatieve screeningsmethode voor baarmoederhalskanker voor vrouwen die terughoudend zijn in het laten afnemen van baarmoederhalsmonsters door een zorgverlener. Het transport van zelf afgenomen vaginale monsters met behulp van wattenstaafjes die in vloeibare media zijn bewaard, brengt extra kosten met zich mee en kan testbarrières voor vrouwen opwerpen. Droog transport van monsters heeft het voordeel van lagere kosten en gebruiksgemak. Bewijsmateriaal over vergelijkingen tussen zelf afgenomen vaginale monsters met behulp van het droge uitstrijkje en monsters die in vloeibare media worden vervoerd, is beperkt, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het effect van het gebruik van droge uitstrijkjes op de detectie van HPV-DNA in LMIC’s moet worden bepaald.
In dit onderzoek worden de prestaties vergeleken van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes, vervoerd zonder vloeibare media (droge uitstrijkjes) en zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes, vervoerd in vloeibare media (natte uitstrijkjes) voor de detectie van hrHPV-DNA om te screenen op CIN2+-laesies met behulp van LBC als de referentie standaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle inclusiecriteria en geen van de hieronder aangegeven uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Toekomstige goedkeuring van protocolafwijkingen op wervings- en inschrijvingscriteria, ook wel bekend als protocolvrijstellingen of -vrijstellingen, is niet toegestaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria voor deelnemers die achtereenvolgens worden gescreend en ingeschreven zoals zij zich op de klinische onderzoekslocatie presenteren:
- Seksueel actieve volwassen vrouwen ≥30 jaar oud (≥25 jaar indien HIV+) die zich aanmelden voor behandeling in een instelling met een afwijkend resultaat van de screening op baarmoederhalskanker (abnormale cytologie, visuele inspectie met azijnzuur en/of colposcopie)
- Kan de reikwijdte van de studie begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om alle benodigde monsters te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd tegen HPV
- Zwangerschap
- Patiënt die niet alle drie de uitstrijkjes wil of kan verstrekken (zelf verzamelde droge en natte en door de zorgprofessional verzamelde uitstrijkjes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van seksueel actieve volwassen vrouwen met een abnormaal screeningsresultaat voor baarmoederhalskanker.
Multicenter, prospectief, gepaard, vergelijkend diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek. Om de prestaties van zelf verzamelde vaginale monsters die droog worden vervoerd, te vergelijken met die van nat vervoerde monsters voor de detectie van hrHPV-DNA. Interventies: COPAN floq-wattenstaafje vervoerd, nat en droog, geëvalueerd op Roche COBAS- en Cepheid Xpert HPV-tests |
COPAN-uitstrijkjes geëvalueerd met Roche COBAS- en Cepheid Xpert-PCR's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van zelf afgenomen vaginale droge uitstrijkjes te vergelijken met zelf afgenomen vaginale natte uitstrijkjes voor de detectie van hrHPV-DNA met behulp van PCR op door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters als referentiestandaard.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve gevoeligheid en specificiteit, samen met het procentuele verschil (met 95% betrouwbaarheidsintervallen), om zelf afgenomen vaginale droge uitstrijkjes te vergelijken met zelf afgenomen vaginale natte uitstrijkjes voor detectie van hrHPV-DNA met behulp van PCR als referentiestandaard.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de prestaties van zelf afgenomen vaginale droge uitstrijkjes met door de leverancier verzamelde baarmoederhalsmonsters voor detectie van hrHPV-DNA voor screening op CIN2+-laesies met LBC als referentiestandaard.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve gevoeligheid en specificiteit, samen met het procentuele verschil (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%), om zelf afgenomen vaginale droge uitstrijkjes te vergelijken met door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters voor detectie van hrHPV om te screenen op CIN2+-laesies met behulp van LBC op door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters monsters als referentiestandaard.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de prestaties van zelf afgenomen vaginale natte uitstrijkjes met door de leverancier verzamelde baarmoederhalsmonsters voor detectie van hrHPV-DNA voor screening op CIN2+-laesies met LBC als referentiestandaard.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve gevoeligheid en specificiteit, samen met het procentuele verschil (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%), om zelf afgenomen vaginale natte uitstrijkjes te vergelijken met door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters voor detectie van hrHPV om te screenen op CIN2+-laesies met behulp van LBC op door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters monsters als referentiestandaard.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de prestaties van zelf afgenomen vaginale droge uitstrijkjes met zelf afgenomen vaginale natte uitstrijkjes voor detectie van hrHPV-DNA voor screening op CIN2+-laesies met LBC als referentiestandaard.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve gevoeligheid en specificiteit, samen met het procentuele verschil (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%), om zelf afgenomen droge uitstrijkjes te vergelijken met zelf afgenomen natte uitstrijkjes voor de detectie van hrHPV om te screenen op CIN2+-laesies met behulp van LBC op door de zorgverlener verzamelde baarmoederhalsmonsters als referentiestandaard.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van methoden voor zelfverzameling versus verzameling door aanbieders voor HPV-testen onder vrouwen en gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van enquêtereacties met behulp van beschrijvende statistieken.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van zelfafname bij vrouwen en beoordeel de bruikbaarheid van zelfafname met behulp van droge vaginale uitstrijkjes in vergelijking met zelfafname met behulp van vaginale natte uitstrijkjes en verzamelmethoden door zorgverleners voor HPV-testen onder gezondheidszorgpersoneel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van enquêtereacties met behulp van beschrijvende statistieken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- WH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .