Porovnání samosběru pomocí suchého ve srovnání s vlhkými tampony pro detekci HPV (HPV)
Klinická studie k porovnání výkonnosti samostatně odebraných vaginálních vzorků transportovaných za sucha s těmi, které byly transportovány vlhké pro detekci hrHPV DNA na screening lézí CIN2+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Samoobslužné vaginální vzorky pro vysoce rizikové testování DNA na lidský papilomavirus (hrHPV) jsou slibnou alternativní metodou screeningu rakoviny děložního čípku pro ženy, které se zdráhají podstoupit odběr vzorků děložního čípku poskytovatelem zdravotní péče. Přeprava vaginálních vzorků odebraných vlastními silami pomocí tampónů uložených v tekutém médiu představuje dodatečné náklady a může ženám vytvářet překážky při testování. Suchá přeprava vzorků má výhodu nižších nákladů a snadné manipulace. Důkazy o srovnání mezi vaginálními vzorky odebranými pomocí suchého výtěru a vzorky přepravovanými v tekutém médiu jsou omezené, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Je třeba určit vliv použití suchých tamponů na detekci HPV-DNA v LMIC.
Tato studie bude porovnávat výkonnost samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných bez tekutého média (suché výtěry) a samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných v tekutém médiu (vlhké výtěry) pro detekci hrHPV DNA pro screening na léze CIN2+ pomocí LBC jako Referenční standard.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Keňa, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud platí všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.
Potenciální schvalování protokolových odchylek od kritérií náboru a zápisu, známé také jako protokolární výjimky nebo výjimky, není povoleno.
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří byli podrobeni screeningu a zapsáni postupně, tak jak jsou přítomni v místě klinické studie:
- Sexuálně aktivní dospělé ženy ve věku ≥30 let (≥25 let, pokud je HIV+), které se hlásí k léčbě v zařízení s abnormálním výsledkem screeningu rakoviny děložního čípku (abnormální cytologie, vizuální kontrola pomocí kyseliny octové a/nebo kolposkopie)
- Umět porozumět rozsahu studia
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout všechny potřebné vzorky
Kritéria vyloučení:
- Očkováno proti HPV
- Těhotenství
- Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout všechny tři vzorky výtěrů (samotně odebrané suché a mokré výtěry a výtěry z děložního čípku odebrané HCW)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sexuálně aktivních dospělých žen s abnormálním výsledkem screeningu rakoviny děložního čípku.
Multicentrická, prospektivní, párová, srovnávací diagnostická studie přesnosti K porovnání výkonnosti vaginálních vzorků odebraných za sucha a vzorků přepravovaných za mokra pro detekci hrHPV DNA. Zásahy: Floq tampony COPAN přepravované za mokra a za sucha byly hodnoceny testy Roche COBAS a Cepheid Xpert HPV |
Výtěry COPAN hodnocené na Roche COBAS a Cepheid Xpert PCR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výkonnost samostatně odebraných suchých vaginálních výtěrů s vlastními vaginálními vlhkými výtěry pro detekci hrHPV DNA pomocí PCR na vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem zdravotní péče jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní senzitivita a specificita spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti) pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých vaginálních tamponů s vlastnoručně odebranými vaginálními vlhkými tampony pro detekci hrHPV DNA pomocí PCR jako referenčního standardu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výkonnost samostatně odebraných vaginálních suchých výtěrů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní senzitivita a specificita, spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti), pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých vaginálních výtěrů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na cervikálním čípku odebraném poskytovatelem zdravotní péče vzorky jako referenční standard.
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte výkonnost vlastnoručně odebraných vaginálních vlhkých tamponů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní senzitivita a specificita spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti) pro porovnání vlastnoručně odebraných vaginálních vlhkých tamponů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na cervikálním čípku odebraném poskytovatelem zdravotní péče vzorky jako referenční standard.
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte výkonnost samostatně odebraných vaginálních suchých tamponů s vlastnoručně odebranými vaginálními vlhkými tampony pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní senzitivita a specificita, spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti), pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých tamponů s vlastnoručně odebranými vlhkými tampony pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem zdravotní péče jako referenční standard.
|
6 měsíců
|
|
Posoudit přijatelnost samosběru oproti metodám sběru poskytovatelem pro testování HPV mezi ženami a zdravotnickými pracovníky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení odpovědí na průzkum pomocí deskriptivní statistiky.
|
6 měsíců
|
|
Posoudit použitelnost samoodběru u žen a vyhodnotit použitelnost samoodběru pomocí vaginálních suchých tamponů ve srovnání se samoodběrem pomocí vaginálních vlhkých tamponů a metodami odběru poskytovatelů pro testování HPV mezi zdravotníky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení odpovědí na průzkum pomocí deskriptivní statistiky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .