Sammenligning av selvinnsamling ved bruk av tørr sammenlignet med våte vattpinner for HPV-deteksjon (HPV)
Klinisk studie for å sammenligne ytelsen til selvinnsamlede vaginale prøver transportert tørre til de som transporteres våte for påvisning av hrHPV-DNA for å screene for CIN2+-lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvinnsamlede vaginale prøver for høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) DNA-testing er en lovende alternativ screeningmetode for livmorhalskreft for kvinner som er motvillige til å gjennomgå helsepersonell-innsamling av livmorhalsprøver. Transport av selvinnsamlede vaginale prøver ved bruk av vattpinner lagret i flytende medier medfører ekstra kostnader og kan skape testbarrierer for kvinner. Tørrtransport av prøver har fordelen av lavere kostnader og enkel håndtering. Bevis på sammenligninger mellom selvinnsamlede vaginale prøver ved bruk av tørr vattpinne og de som transporteres i flytende medier er begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Effekten av å bruke tørre vattpinner på HPV-DNA-deteksjon i LMIC-er må bestemmes.
Denne studien vil sammenligne ytelsen til selvinnsamlede vaginale vattpinner, transportert uten flytende media (tørre vattpinner) og selvinnsamlede vaginale vattpinner, transportert i flytende medier (våte vattpinner) for påvisning av hrHPV DNA for å screene for CIN2+ lesjoner ved bruk av LBC som referansestandard.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene angitt nedenfor gjelder.
Prospektiv godkjenning av protokollavvik til rekrutterings- og innmeldingskriterier, også kjent som protokollfravik eller fritak, er ikke tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inkluderingskriterier for deltakere screenet og registrert fortløpende etter hvert som de presenterer på det kliniske studiestedet:
- Seksuelt aktive voksne kvinner ≥30 år (≥25 år hvis HIV+) presenterer for behandling på et anlegg med et unormalt screeningresultat for livmorhalskreft (unormal cytologi, visuell inspeksjon med eddiksyre og/eller kolposkopi)
- Kunne forstå omfanget av studiet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi alle nødvendige prøver
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert for HPV
- Svangerskap
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å gi alle tre vattpinneprøvene (selvsamlet tørt og vått og HCW-innsamlet cervikal vattpinne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av seksuelt aktive voksne kvinner med et unormalt screeningresultat for livmorhalskreft.
Multisenter, prospektiv, paret, komparativ diagnostisk nøyaktighetsstudie For å sammenligne ytelsen til selvinnsamlede vaginale prøver transportert tørre med de som transporteres våte for påvisning av hrHPV-DNA. Intervensjoner: COPAN floq vattpinne transportert våt og tørr evaluert på Roche COBAS og Cepheid Xpert HPV-tester |
COPAN-pinneprøver evaluert på Roche COBAS og Cepheid Xpert PCR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne ytelsen til selvinnsamlede vaginale tørre vattpinner med selvinnsamlede vaginale våte vattpinner for påvisning av hrHPV DNA ved bruk av PCR på helsepersonell innsamlede livmorhalsprøver som referansestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og spesifisitet, sammen med prosentvis forskjell (med 95 % konfidensintervall), for å sammenligne selvinnsamlede vaginale tørre vattpinner med selvinnsamlede vaginale våte vattpinner for påvisning av hrHPV-DNA ved bruk av PCR som referansestandard.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ytelsen til selvinnsamlede vaginale tørre vattpinner med leverandørsamlede livmorhalsprøver for påvisning av hrHPV-DNA for å screene for CIN2+-lesjoner ved å bruke LBC som referansestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og spesifisitet, sammen med den prosentvise forskjellen (med 95 % konfidensintervaller), for å sammenligne selvinnsamlede vaginale tørre vattpinner med leverandørinnsamlede cervikale prøver for påvisning av hrHPV for å screene for CIN2+ lesjoner ved bruk av LBC på helsepersonell innsamlet cervical prøver som referansestandard.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign ytelsen til selvinnsamlede vaginale våte vattpinner med leverandørsamlede livmorhalsprøver for påvisning av hrHPV-DNA for å screene for CIN2+-lesjoner ved å bruke LBC som referansestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og spesifisitet, sammen med den prosentvise forskjellen (med 95 % konfidensintervaller), for å sammenligne selvinnsamlede vaginale våte vattpinner med leverandør-innsamlede cervikale prøver for påvisning av hrHPV for å screene for CIN2+-lesjoner ved bruk av LBC på helsepersonell-samlet cervical prøver som referansestandard.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign ytelsen til selvinnsamlede vaginale tørre vattpinner med selvinnsamlede vaginale våte vattpinner for påvisning av hrHPV DNA for å screene for CIN2+ lesjoner ved å bruke LBC som referansestandard.
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ sensitivitet og spesifisitet, sammen med den prosentvise forskjellen (med 95 % konfidensintervall), for å sammenligne selvinnsamlede tørre vattpinner med selvinnsamlede våte vattpinner for påvisning av hrHPV for å screene for CIN2+ lesjoner ved bruk av LBC på helsepersonell innsamlede livmorhalsprøver som referansestandard.
|
6 måneder
|
|
Vurder akseptabiliteten av selvinnsamling kontra leverandørinnsamlingsmetoder for HPV-testing blant kvinner og helsepersonell.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av undersøkelsessvar ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
|
Vurder brukbarheten av egeninnsamling blant kvinner og for å vurdere brukbarheten av egeninnsamling ved bruk av vaginale tørre vattpinner sammenlignet med egeninnsamling ved bruk av vaginale våte vattpinner og leverandørens innsamlingsmetoder for HPV-testing blant helsepersonell.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av undersøkelsessvar ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- WH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .