Itsekeräyksen vertailu kuivalla ja märkäpuikolla HPV-tunnistukseen (HPV)
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kuivana kuljetettujen itse kerättyjen emättimen näytteiden suorituskykyä märkänä kuljetettuihin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseen
This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA LBC as the reference standard.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Self-collected vaginal samples for high-risk human papillomavirus (hrHPV) DNA testing are a promising alternative cervical cancer screening method for women who are reluctant to undergo healthcare provider-collection of cervical samples. Transportation of self-collected vaginal samples using swabs stored in liquid media incur additional costs and might create testing barriers for women. Dry transport of samples has the advantage of lower cost and ease of handling. Evidence on comparisons between self-collected vaginal samples using the dry swab and those transported in liquid media is limited, particularly in low- and middle-income countries (LMICs). The effect of using dry swabs on HPV-DNA detection in LMICs needs to be determined.
This study will compare the performance of self-collected vaginal swabs, transported without liquid media (dry swabs) and self-collected vaginal swabs, transported in liquid media (wet swabs) for detection of hrHPV DNA using LBC and as reference standard.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Participants are eligible to be included in the study only if all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria indicated below apply.
Prospective approval of protocol deviations to recruitment and enrolment criteria, also known as protocol waivers or exemptions, are not permitted.
Kuvaus
Inclusion Criteria: Inclusion criteria for participants screened and enrolled consecutively as they present at the clinical study site:
- Sexually active adult females ≥30 years of age (≥25 years of age if HIV+) presenting for treatment at a facility with an abnormal cervical cancer screening result (abnormal cytology, visual inspection with acetic acid and/or colposcopy)
- Able to understand scope of study
- Able to provide written informed consent
- Willing to provide all necessary samples
Exclusion Criteria:
- Vaccinated for HPV
- Pregnancy
- Patient not willing or unable to provide the all three swab samples (self-collected dry and wet and HCW collected cervical swabs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cohort of sexually active adult females with an abnormal cervical cancer screening result.
Multi-center, prospective, paired, comparative diagnostic accuracy study To compare the performance of self-collected vaginal samples transported dry to those transported wet for detection of hrHPV DNA. Interventions: COPAN floq swab transported wet and dry evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert HPV tests |
COPAN swabs evaluated on Roche COBAS and Cepheid Xpert PCRs
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR on health care provider-collected cervical samples as the reference standard.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA using PCR as the reference standard. |
6 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal dry swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard. |
6 Months
|
|
Compare the performance of self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected vaginal wet swabs to provider-collected cervical samples for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard. |
6 Months
|
|
Compare the performance of self-collected vaginal dry swabs to self-collected vaginal wet swabs for detection of hrHPV DNA to screen for CIN2+ lesions using LBC as the reference standard.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Relative sensitivity and specificity, along with the percentage difference (with 95% confidence intervals), to compare self-collected dry swabs to self-collected wet swabs for detection of hrHPV to screen for CIN2+ lesions using LBC on health care provider-collected cervical samples as the reference standard. |
6 Months
|
|
Assess the acceptability of self-collection vs provider-collection methods for HPV testing amongst women and health care workers.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment of survey responses using descriptive statistics. |
6 Months
|
|
Assess the usability of self-collection amongst women and to assess the usability of self-collection using vaginal dry swabs compared to self-collection using vaginal wet swabs and provider collection methods for HPV testing amongst health care workers.
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessment of survey responses using descriptive statistics. |
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .