Itsekeräyksen vertailu kuivalla ja märkäpuikolla HPV-tunnistukseen (HPV)
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kuivana kuljetettujen itse kerättyjen emättimen näytteiden suorituskykyä märkänä kuljetettuihin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itse kerätyt emättimen näytteet suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) DNA-testausta varten ovat lupaava vaihtoehtoinen kohdunkaulan syövän seulontamenetelmä naisille, jotka ovat haluttomia joutumaan terveydenhuollon tarjoajien kohdunkaulannäytteiden keräämiseen. Itse kerättyjen emätinnäytteiden kuljettaminen nestemäisessä väliaineessa säilytetyillä vanupuikoilla aiheuttaa lisäkustannuksia ja saattaa aiheuttaa testausesteitä naisille. Näytteiden kuivakuljetuksen etuna on alhaisemmat kustannukset ja helppo käsittely. Näyttöä itse kerättyjen emättimen näytteiden vertailusta kuivapuikolla ja nestemäisessä väliaineessa kuljetettujen näytteiden välillä on rajoitetusti, erityisesti alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Kuivien vanupuikkojen käytön vaikutus HPV-DNA:n havaitsemiseen LMIC:issä on määritettävä.
Tässä tutkimuksessa verrataan ilman nestemäistä väliainetta kuljetettujen itse kerättyjen emätinvanupuikkojen (kuivapuikkoja) ja nestemäisessä väliaineessa kuljetettujen emättimen vanupuikkojen (märkänäytteitä) suorituskykyä hrHPV DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi käyttämällä LBC:tä viitestandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään alla mainituista poissulkemiskriteereistä ei päde.
Rekrytointi- ja ilmoittautumiskriteerien protokollapoikkeamien, joita kutsutaan myös protokollasta poikkeuksiksi tai poikkeuksiksi, tuleva hyväksyminen ei ole sallittua.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka on seulottu ja rekisteröity peräkkäin, kun he saapuvat kliiniseen tutkimuspaikkaan:
- Seksuaalisesti aktiiviset aikuiset naiset ≥30-vuotiaat (≥25-vuotiaat, jos HIV+) saapuvat hoitoon laitokseen, jossa kohdunkaulan syövän seulontatulos on poikkeava (poikkeava sytologia, visuaalinen tarkastus etikkahapolla ja/tai kolposkopia)
- Pystyy ymmärtämään opintojen laajuutta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis toimittamaan kaikki tarvittavat näytteet
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu HPV:tä vastaan
- Raskaus
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan kaikkia kolmea vanupuikkonäytettä (itse kerätyt kuivat ja märät ja HCW:n keräämät kohdunkaulan vanupuikkot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti seksuaalisesti aktiivisia aikuisia naisia, joiden kohdunkaulan syövän seulontatulos on poikkeava.
Monikeskus, prospektiivinen, parillinen, vertaileva diagnostinen tarkkuustutkimus Vertaa itse kerättyjen emättimen näytteiden suorituskykyä kuivana kuljetettuihin märkänäytteisiin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi. Interventiot: COPAN floq -puikko kuljetettiin märkänä ja kuivana arvioituna Roche COBAS- ja Cepheid Xpert HPV -testeillä |
COPAN-puikkonäytteet arvioitiin Roche COBAS- ja Cepheid Xpert PCR:illä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla itse kerättyjen emättimen kuivien vanupuikkojen suorituskykyä itse kerättyihin emättimen märkänäytteisiin hrHPV-DNA:n havaitsemiseksi käyttämällä PCR:ää terveydenhuollon tarjoajien keräämistä kohdunkaulannäytteistä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen herkkyys ja spesifisyys sekä prosentuaalinen ero (95 %:n luottamusvälillä), jotta voidaan verrata itse kerättyjä emättimen kuivia vanupuikkoja itse kerättyihin emättimen kosteisiin vanupuikoihin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi käyttäen PCR:ää vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa itse kerättyjen emättimen kuivien vanupuikkojen suorituskykyä palveluntarjoajan keräämiin kohdunkaulannäytteisiin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi käyttämällä LBC:tä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen herkkyys ja spesifisyys sekä prosentuaalinen ero (95 %:n luottamusvälillä), jotta voidaan verrata itse kerättyjä emättimen kuivia vanupuikkoja hoitajan keräämiin kohdunkaulannäytteisiin hrHPV:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi terveydenhuollon tarjoajan keräämällä kohdunkaulan LBC:llä näytteet vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa itse kerättyjen emättimen märkänäytteiden suorituskykyä palveluntarjoajan keräämiin kohdunkaulannäytteisiin hrHPV DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi käyttämällä LBC:tä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen herkkyys ja spesifisyys sekä prosentuaalinen ero (95 %:n luottamusvälillä), jotta voidaan verrata itse kerättyjä emättimen märkänäytteitä hoitajan keräämiin kohdunkaulannäytteisiin hrHPV:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi terveydenhuollon tarjoajan keräämällä kohdunkaulan LBC:llä näytteet vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa itse kerättyjen emättimen kuivien vanupuikkojen suorituskykyä itse kerättyihin emättimen märkänäpyyhkäisyihin hrHPV-DNA:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi käyttämällä LBC:tä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen herkkyys ja spesifisyys sekä prosentuaalinen ero (95 %:n luottamusvälillä) vertailla itse kerättyjä kuivia vanupuikkoja itse kerättyihin märkänäytteisiin hrHPV:n havaitsemiseksi CIN2+-leesioiden seulomiseksi LBC:llä terveydenhuollon tarjoajien keräämistä kohdunkaulan näytteistä vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden HPV-testauksen itsekeräysmenetelmien ja palveluntarjoajan keräämien menetelmien hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyvastausten arviointi kuvailevien tilastojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida itsekeräyksen käytettävyyttä naisten keskuudessa ja arvioida itsekeräyksen käytettävyyttä emättimen kuivilla vanupuikoilla verrattuna itsekeräämiseen käyttämällä emättimen märkäpuikkoja ja palveluntarjoajien keruumenetelmiä HPV-testaukseen terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyvastausten arviointi kuvailevien tilastojen avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .