Vergleich der Selbstentnahme mit Trockentupfern im Vergleich zu Nasstupfern zum HPV-Nachweis (HPV)
Klinische Studie zum Vergleich der Leistung von selbst entnommenen vaginalen Proben, die trocken transportiert werden, mit solchen, die nass transportiert werden, zum Nachweis von hrHPV-DNA zum Screening auf CIN2+-Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbst entnommene Vaginalproben für Hochrisiko-DNA-Tests auf das humane Papillomavirus (hrHPV) sind eine vielversprechende alternative Methode zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Frauen, die sich der Entnahme von Gebärmutterhalsproben durch einen Gesundheitsdienstleister widersetzen. Der Transport von selbst entnommenen Vaginalproben mithilfe von in flüssigen Medien gelagerten Abstrichtupfern verursacht zusätzliche Kosten und kann zu Testhindernissen für Frauen führen. Der trockene Transport von Proben hat den Vorteil geringerer Kosten und einfacher Handhabung. Es gibt nur begrenzte Belege für Vergleiche zwischen selbst entnommenen Vaginalproben mithilfe des Trockentupfers und Proben, die in flüssigen Medien transportiert werden, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die Auswirkung der Verwendung von Trockenabstrichen auf den HPV-DNA-Nachweis in LMICs muss ermittelt werden.
In dieser Studie wird die Leistung von selbst gesammelten Vaginalabstrichen, die ohne flüssige Medien transportiert werden (trockene Abstriche), und selbst gesammelten Vaginalabstrichen, die in flüssigen Medien transportiert werden (feuchte Abstrichtupfer) zum Nachweis von hrHPV-DNA zum Screening auf CIN2+-Läsionen unter Verwendung von LBC als Test verglichen Referenzstandard.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien zutreffen.
Eine prospektive Genehmigung von Protokollabweichungen von den Einstellungs- und Einschreibungskriterien, auch Protokollverzichtserklärungen oder Ausnahmen genannt, ist nicht zulässig.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für Teilnehmer, die nacheinander überprüft und eingeschrieben werden, während sie sich am klinischen Studienort präsentieren:
- Sexuell aktive erwachsene Frauen im Alter von ≥ 30 Jahren (≥ 25 Jahre bei HIV+), die sich zur Behandlung in einer Einrichtung mit einem abnormalen Ergebnis der Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung vorstellen (abnormale Zytologie, visuelle Untersuchung mit Essigsäure und/oder Kolposkopie)
- Kann den Umfang des Studiums verstehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, alle notwendigen Muster zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- Gegen HPV geimpft
- Schwangerschaft
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle drei Abstrichproben (selbst entnommene trockene und feuchte und von HCW entnommene Zervixabstriche) zur Verfügung zu stellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte sexuell aktiver erwachsener Frauen mit einem auffälligen Ergebnis bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
Multizentrische, prospektive, paarweise vergleichende diagnostische Genauigkeitsstudie. Zum Vergleich der Leistung von selbst entnommenen vaginalen Proben, die trocken transportiert werden, mit denen, die nass transportiert werden, zum Nachweis von hrHPV-DNA. Interventionen: COPAN Floq-Tupfer werden nass und trocken transportiert und mit den HPV-Tests Roche COBAS und Cepheid Xpert ausgewertet |
COPAN-Abstriche wurden mit Roche COBAS- und Cepheid Xpert-PCRs ausgewertet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Leistung von selbst entnommenen trockenen Vaginalabstrichen mit selbst entnommenen feuchten Vaginalabstrichen zum Nachweis von hrHPV-DNA unter Verwendung von PCR an von Gesundheitsdienstleistern gesammelten Gebärmutterhalsproben als Referenzstandard.
Zeitfenster: 6 Monate
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Relative Sensitivität und Spezifität sowie der prozentuale Unterschied (mit 95 %-Konfidenzintervallen) zum Vergleich selbst entnommener trockener Vaginalabstriche mit selbst entnommenen feuchten Vaginalabstrichen zum Nachweis von hrHPV-DNA unter Verwendung von PCR als Referenzstandard.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Leistung von selbst entnommenen vaginalen Trockenabstrichen mit vom Anbieter gesammelten Gebärmutterhalsproben zum Nachweis von hrHPV-DNA und zum Screening auf CIN2+-Läsionen unter Verwendung von LBC als Referenzstandard.
Zeitfenster: 6 Monate
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Relative Sensitivität und Spezifität sowie die prozentuale Differenz (mit 95 %-Konfidenzintervallen) zum Vergleich selbst entnommener vaginaler Trockenabstriche mit vom Anbieter entnommenen Gebärmutterhalsproben zum Nachweis von hrHPV zum Screening auf CIN2+-Läsionen mithilfe von LBC an vom Gesundheitsdienstleister entnommenen Gebärmutterhalsproben Proben als Referenzstandard.
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6 Monate
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Vergleichen Sie die Leistung von selbst entnommenen feuchten Vaginalabstrichen mit vom Anbieter gesammelten Gebärmutterhalsproben zum Nachweis von hrHPV-DNA und zum Screening auf CIN2+-Läsionen unter Verwendung von LBC als Referenzstandard.
Zeitfenster: 6 Monate
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Relative Sensitivität und Spezifität sowie die prozentuale Differenz (mit 95 %-Konfidenzintervallen) zum Vergleich selbst entnommener vaginaler Nassabstriche mit vom Anbieter entnommenen Gebärmutterhalsproben zum Nachweis von hrHPV zum Screening auf CIN2+-Läsionen mithilfe von LBC an vom Gesundheitsdienstleister entnommenen Gebärmutterhalsproben Proben als Referenzstandard.
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6 Monate
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Vergleichen Sie die Leistung von selbst entnommenen trockenen Vaginalabstrichen mit selbst entnommenen feuchten Vaginalabstrichen zum Nachweis von hrHPV-DNA und zum Screening auf CIN2+-Läsionen unter Verwendung von LBC als Referenzstandard.
Zeitfenster: 6 Monate
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Relative Sensitivität und Spezifität sowie der prozentuale Unterschied (mit 95 %-Konfidenzintervallen) zum Vergleich selbst entnommener trockener Abstriche mit selbst entnommenen feuchten Abstrichen zum Nachweis von hrHPV und zum Screening auf CIN2+-Läsionen mithilfe von LBC an vom Gesundheitsdienstleister entnommenen Gebärmutterhalsproben als Referenzstandard.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Akzeptanz von Selbstentnahmemethoden im Vergleich zu Anbieterentnahmemethoden für HPV-Tests bei Frauen und Gesundheitspersonal.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Umfrageantworten mithilfe deskriptiver Statistiken.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Selbstentnahme bei Frauen und bewerten Sie die Verwendbarkeit der Selbstentnahme mit vaginalen Trockenabstrichen im Vergleich zur Selbstentnahme mit vaginalen Nasstupfern und Anbieter-Entnahmemethoden für HPV-Tests bei Gesundheitspersonal.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Umfrageantworten mithilfe deskriptiver Statistiken.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- WH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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