婦人科腫瘍手術における腹横筋面ブロックと局所麻酔薬の創傷浸潤との比較
2026年8月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究は、婦人科適応症で開腹手術を受ける参加者を対象に、術前の腹横筋（TAP）鎮痛が、外科医による局所麻酔薬による創傷浸潤と比較して、同様の術後疼痛管理、入院期間、および術後の転帰をもたらすかどうかを確認するために行われている。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- 開腹術を受ける被験者の疼痛制御に対する、外科医が開始する局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
二次的な目的
- 開腹手術を受ける被験者の被験者評価による痛みの知覚に対する、外科医が開始した局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹術を受ける被験者の入院期間に対する、外科医が開始する局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹手術を受ける被験者の術後の催吐剤の使用および記録された催吐エピソードの数に対する、外科医が開始した局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹術を受けた被験者の腸機能の回復に対する、外科医が開始した局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹術を受ける被験者の満足度に対する、外科医が開始する局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹術を受ける被験者の術後合併症に対する、外科医が開始した局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹術を受ける被験者の再入院率に対する、外科医が開始する局所麻酔薬による創傷浸潤と比較した術前のTAP鎮痛の効果を評価する。
- 開腹手術を受ける被験者の再入院率について、外科医が開始する局所麻酔薬による創傷浸潤と比較したTAP鎮痛に関連するケアのコストを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- ウィスコンシン大学病院およびクリニックで婦人科適応症のため正中垂直皮膚切開による試験的開腹術を受ける患者
- 患者は18歳以上である必要があります
- 英語が話せること（同意を提供し、アンケートに回答できること）
- 患者は視覚的および言語による痛みの尺度を理解する能力を持っていなければなりません
- 患者は TAP ブロックの配置の資格がある必要があります。 これは、主治医の術前訪問時に確認されます。 麻酔薬に対するアレルギーがある患者、またはブロックの効果が期待できない方法で腹壁の解剖学的構造を変化させる腹部再建手術を受けたことのある患者は対象外です。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- -慢性疼痛障害および/または慢性オピオイド使用の既知の病歴は、登録前の少なくとも30日間、毎日10mgを超えるモルヒネまたは同等のPOモルヒネを使用したと定義されます。
- 患者にはリハビリテーションまたはオピオイド拮抗薬の使用が必要なオピオイド依存症の病歴がある。
- 生検による検査が計画されている患者（臓器は摘出されない）は研究から除外されます。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人。
- オピオイドの処方を妨げる重大な肝疾患。
- ガバペンチンの投与を阻害する重大な腎臓病。
- 研究者の裁量によるその他の理由により、研究参加には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAPブロックと開腹術
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超音波ガイド下 TAP ブロック、リポソーム ブピバカイン 133 mg と 0.25% ブピバカイン 15 mL を両側の TAP に沈着させ、合計 2 回の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開腹術と局所創傷麻酔
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266 mg のリポソーム ブピバカインと 130 mL の生理食塩水で希釈した 30 mL の 0.25% ブピバカイン (溶液 160 mL)、創傷の両側に 40 mL の筋膜注射および 40 mL の皮膚注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間の経口モルヒネ相当量で測定されたオピオイドの総使用量
時間枠：手術後24時間
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術後最初の 24 時間の経口モルヒネ相当量で測定されたオピオイドの総使用量 (術中および麻酔後ケアユニット (PACU) のオピオイド使用を含む)。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間の平均術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
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術後最初の 24 時間の平均術後疼痛スコア。数値評価スケール (NRS) によって測定され、痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (術後フロアで定期的に収集)。
数値が大きいほど、痛みが悪化していることを示します。
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手術後24時間
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術後の制吐剤の使用
時間枠：最大3日かかると予想されます
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研究チームのメンバーは患者のカルテを調べて、被験者に制吐薬が投与された回数を記録する。
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最大3日かかると予想されます
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記録された嘔吐エピソードの数
時間枠：最大3日かかると予想されます
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研究チームのメンバーは患者のカルテを確認し、病院スタッフが参加者の嘔吐を観察した回数を記録する。
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最大3日かかると予想されます
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QoR-15 患者報告結果調査スコアからの 2 つの痛みの質問によって測定された術後来院時の参加者の満足度
時間枠：術後来院（最長60日）
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スコアは 0 ～ 10 で、0 は常に痛みがあること、10 は痛みがまったくないことを示します。
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術後来院（最長60日）
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手術後 30 日間の再入院によって測定された再入院率
時間枠：30日まで
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30日まで
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外科的入院からの退院後の入院費用の合計によって測定されるケア費用
時間枠：最大3日かかると予想されます
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最大3日かかると予想されます
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術後合併症の概要
時間枠：術後30日まで
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尿路感染症、血栓塞栓性イベント、肺炎、輸血、心臓イベント、転倒、電解質障害などの術後合併症を、合併症の種類と数別にまとめます。
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術後30日まで
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最初の歩行までの時間（時間単位）
時間枠：手術後72時間以内と推定される
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研究チームのメンバーは参加者のカルテを確認し、手術の完了から手術後の最初の歩行までの間隔（時間単位）を記録します。
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手術後72時間以内と推定される
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入院期間 (PACU への入院から退院命令が出されるまでの全時間で測定)
時間枠：最大3日かかると予想されます
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最大3日かかると予想されます
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手術の完了から放屁の排出までの全時間で腸機能の回復を測定
時間枠：最大3日かかると予想されます
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最大3日かかると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sumer Wallace, MD、UW Carbone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2026年8月12日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-1099
- A532820 (その他の識別子：UW Madison)
- UW23039 (その他の識別子：UWCCC)
- NCI-2023-10464 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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