Poikittainen vatsan tasolohko verrattuna paikallispuudutuksen haavainfiltraatioon gynekologisessa onkologiassa
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, tarjoaako preoperative transversus abdominis plane (TAP) analgesia samanlaisen postoperatiivisen kivun hallinnan, sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella potilailla, joille tehdään laparotomia gynekologisten indikaatioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Arvioida ennen leikkausta TAP-kipulääkityksen vaikutuksia verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella kivunhallintaan potilailla, joille tehdään laparotomia.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida ennen leikkausta suoritetun TAP-kipulääkityksen vaikutusta verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella potilaiden arvioituun kivun havaitsemiseen potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida ennen leikkausta TAP-kipulääkityksen vaikutuksia verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella sairaalahoidon pituuteen potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida ennen leikkausta tehdyn TAP-kipulääkityksen vaikutukset verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeiseen oksentelukäyttöön ja tallennettujen oksentelujaksojen määrää laparotomiaan saavilla koehenkilöillä.
- Arvioida ennen leikkausta suoritetun TAP-kipulääkityksen vaikutuksia verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella suolen toiminnan palautumiseen potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida ennen leikkausta TAP-kipulääkitystä verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella potilaiden tyytyväisyyteen potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida ennen leikkausta TAP-kipulääkityksen vaikutuksia verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida ennen leikkausta TAP-kipulääkityksen vaikutuksia verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella takaisinottoasteeseen potilailla, joille tehdään laparotomia.
- Arvioida TAP-kipulääkitykseen liittyvät hoidon kustannukset verrattuna kirurgin aloittamaan haavainfiltraatioon paikallispuudutuksella takaisinottoasteessa laparotomiaan saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaat, joille tehdään tutkiva laparotomia keskiviivan pystysuoran ihon viillon kautta gynekologisia indikaatioita varten UW-sairaalassa ja klinikoilla
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Englantia puhuva (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää visuaaliset ja sanalliset kipuasteikot
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja TAP-lohkon sijoittamiseen. Tämä varmistetaan leikkausta edeltävän käynnin aikana ensisijaisen kirurgin kanssa. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat allergisia anestesialääkkeille tai heillä on aiemmin ollut vatsan korjaava leikkaus, joka muuttaisi heidän vatsan seinämän anatomiaa tavalla, jossa eston ei odoteta olevan tehokas.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- Tunnettu krooninen kipuhäiriö ja/tai krooninen opioidien käyttö, joka määritellään yli 10 mg:n PO-morfiinin tai vastaavan päivittäisenä vähintään 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on ollut opioidiriippuvuus, joka vaatii kuntoutusta tai opioidiantagonistien käyttöä.
- Potilaat, joille suunnitellaan tutkimusta biopsioiden avulla (elimiä ei ole poistettu), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä maksasairaus, joka estäisi opioidien määräämistä.
- Merkittävä munuaissairaus, joka estäisi gabapentiinin antamista.
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP Block plus laparotomia
|
ultraääniohjattu TAP-salpa, 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 15 ml 0,25 % bupivakaiinia saostettuna TAP:iin kummallakin puolella yhteensä kaksi injektiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laparotomia ja paikallinen haavapuudutus
|
266 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia laimennettuna 130 ml:aan normaalia suolaliuosta (160 ml liuosta), 40 ml fasciaalista injektiota ja 40 ml ihoinjektiota haavan kummallekin puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskäyttö mitattuna suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskäyttö mitattuna oraalisen morfiinin ekvivalentteina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mukaan lukien intraoperatiivinen ja Post Anesthesia Care Unit (PACU) -opioidien käyttö).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen keskiarvo ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräinen pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka arvioi kipua asteikolla 0–10 (kerätään rutiininomaisesti postoperatiivisesta kerroksesta).
Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettikäyttö
Aikaikkuna: arviolta jopa 3 päivää
|
Tutkimusryhmän jäsen tarkastelee potilaan lääketieteellistä karttaa tallentaakseen, kuinka monta kertaa potilaalle annettiin antiemeettiä.
|
arviolta jopa 3 päivää
|
|
Tallennettujen oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: arviolta jopa 3 päivää
|
Tutkimusryhmän jäsen tarkastelee potilaan lääketieteellistä karttaa kirjatakseen kuinka monta kertaa sairaalan henkilökunta havaitsi osallistujan oksentamisen.
|
arviolta jopa 3 päivää
|
|
Osallistujien tyytyväisyys leikkauksen jälkeisellä käynnillä mitattuna kahdella kipukysymyksellä QoR-15 Potilaiden raportoidut tulokset -tutkimuksen pistemäärästä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen käynti (jopa 60 päivää)
|
Pisteet ovat 0-10, jossa 0 on kipua koko ajan ja 10 on kipua ei koskaan.
|
leikkauksen jälkeinen käynti (jopa 60 päivää)
|
|
Takaisinottoaste mitattuna takaisinotolla 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Hoidon kustannukset mitattuna sairaalahoidon kokonaiskustannuksilla leikkauksen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: arviolta jopa 3 päivää
|
arviolta jopa 3 päivää
|
|
|
Yhteenveto leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritellään virtsatieinfektioilla, tromboembolisilla tapahtumilla, keuhkokuumeella, verensiirrolla, sydäntapahtumilla, kaatumisilla ja elektrolyyttihäiriöillä, esitetään yhteenvetona komplikaatioiden tyypin ja lukumäärän mukaan.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon mitattuna tunteina
Aikaikkuna: arviolta 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tutkimusryhmän jäsen tarkastelee osallistujan lääketieteellistä korttia tallentaakseen aikavälin (tunteina) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kävelyyn.
|
arviolta 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna kokonaisina tunneina PACU:lle saapumisesta kotiutustilauksen tekemiseen
Aikaikkuna: arviolta jopa 3 päivää
|
arviolta jopa 3 päivää
|
|
|
Suolen toiminnan palautuminen mitattuna kokonaisina tunteina leikkauksen päättymisestä flatusin poistumiseen
Aikaikkuna: arviolta jopa 3 päivää
|
arviolta jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1099
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- UW23039 (Muu tunniste: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .