Плоская блокада поперечной мышцы живота в сравнении с инфильтрацией раны под местной анестезией в хирургии гинекологической онкологии
18 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, обеспечит ли предоперационная аналгезия в поперечной плоскости живота (TAP) аналогичный послеоперационный контроль боли, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационные результаты по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны с использованием местного анестетика у участников, перенесших лапаротомию по гинекологическим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на контроль боли у пациентов, перенесших лапаротомию.
Вторичные цели
- Оценить влияние эффектов предоперационной анальгезии TAP по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на субъективное восприятие боли у пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на продолжительность пребывания в больнице у пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной анальгезии TAP по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на послеоперационное использование рвотных средств и количество зарегистрированных эпизодов рвоты у пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на восстановление функции кишечника у пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инфильтрацией раны, инициированной хирургом, местным анестетиком на удовлетворенность пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить влияние предоперационной ТАР-анальгезии по сравнению с инициированной хирургом инфильтрацией раны местным анестетиком на частоту повторной госпитализации пациентов, перенесших лапаротомию.
- Оценить стоимость медицинской помощи, связанной с аналгезией TAP, по сравнению с инфильтрацией раны, инициированной хирургом, местным анестетиком при частоте повторной госпитализации у субъектов, перенесших лапаротомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
- Пациенты, перенесшие диагностическую лапаротомию через срединный вертикальный разрез кожи по гинекологическим показаниям в больнице и клиниках UW.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Знание английского языка (умение дать согласие и заполнить анкеты)
- Пациенты должны иметь способность понимать визуальные и вербальные шкалы боли.
- Пациенты должны иметь право на установку ТАР-блокады. Это будет подтверждено во время предоперационного визита к основному хирургу. Пациенты не имеют права участвовать в программе, если у них есть аллергия на анестезирующие препараты или ранее была проведена реконструктивная операция на брюшной полости, которая изменила анатомию брюшной стенки таким образом, что блокада не могла бы быть эффективной.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Известная история хронических болевых расстройств и/или хронического употребления опиоидов, определяемая как прием внутрь более 10 мг морфина или его эквивалента ежедневно в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- У пациента в анамнезе имеется опиоидная зависимость, требующая реабилитации или применения опиоидных антагонистов.
- Пациенты с запланированным исследованием с биопсией (без удаления органов) будут исключены из исследования.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Серьезное заболевание печени, которое препятствует назначению опиоидов.
- Серьезное заболевание почек, которое препятствует назначению габапентина.
- Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAP-блокада плюс лапаротомия
|
TAP-блокада под ультразвуковым контролем, 133 мг липосомального бупивакаина и 15 мл 0,25% бупивакаина вносятся в TAP с каждой стороны, всего для двух инъекций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапаротомия плюс местная анестезия раны
|
266 мг липосомального бупивакаина и 30 мл 0,25% бупивакаина, разведенного в 130 мл физиологического раствора (160 мл раствора), 40 мл фасциальной инъекции и 40 мл кожной инъекции с обеих сторон раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление опиоидов измеряется в эквивалентах перорального морфина в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее употребление опиоидов измеряется в эквивалентах перорального морфина в течение первых 24 часов после операции (включая использование опиоидов во время операции и в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка послеоперационной боли в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Средняя оценка послеоперационной боли в течение первых 24 часов после операции, измеряемая с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая оценивает боль по шкале от 0 до 10 (обычно собираемой в послеоперационном зале).
Более высокие цифры указывают на усиление боли.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационное применение противорвотных средств.
Временное ограничение: ориентировочно до 3 дней
|
Член исследовательской группы просматривает медицинскую карту пациента, чтобы записать, сколько раз ему давали противорвотное средство.
|
ориентировочно до 3 дней
|
|
Количество зарегистрированных эпизодов рвоты
Временное ограничение: ориентировочно до 3 дней
|
Член исследовательской группы просмотрит медицинскую карту пациента, чтобы записать, сколько раз персонал больницы наблюдал рвоту у участника.
|
ориентировочно до 3 дней
|
|
Удовлетворенность участников во время послеоперационного визита, измеренная с помощью двух вопросов о боли из опросника результатов опроса пациентов QoR-15.
Временное ограничение: послеоперационный визит (до 60 дней)
|
Оценки варьируются от 0 до 10, где 0 означает постоянную боль, а 10 — боль не возникает никогда.
|
послеоперационный визит (до 60 дней)
|
|
Частота повторной госпитализации измеряется путем повторной госпитализации через 30 дней после операции.
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Стоимость лечения, измеряемая совокупной стоимостью госпитализации после выписки из хирургического стационара.
Временное ограничение: ориентировочно до 3 дней
|
ориентировочно до 3 дней
|
|
|
Краткое описание послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения, определяемые инфекциями мочевыводящих путей, тромбоэмболическими явлениями, пневмонией, переливанием крови, сердечными событиями, падениями и электролитными нарушениями, будут суммированы по типу и количеству осложнений.
|
до 30 дней после операции
|
|
Время до первого передвижения измеряется в часах
Временное ограничение: примерно в течение 72 часов после операции
|
Член исследовательской группы просмотрит медицинскую карту участника, чтобы записать интервал (в часах) от завершения операции до первого передвижения после операции.
|
примерно в течение 72 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в целых часах от поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки.
Временное ограничение: ориентировочно до 3 дней
|
ориентировочно до 3 дней
|
|
|
Восстановление функции кишечника измеряется в течение целых часов от завершения операции до выхода газов.
Временное ограничение: ориентировочно до 3 дней
|
ориентировочно до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1099
- A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW23039 (Другой идентификатор: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .