Transversus Abdominis Plane Block vergeleken met lokale anesthesiewondinfiltratie bij gynaecologische oncologische chirurgie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of preoperatieve analgesie van het transversus abdominis-vlak (TAP) vergelijkbare postoperatieve pijnbeheersing, ziekenhuisopnameduur en postoperatieve resultaten zal opleveren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving bij deelnemers die laparotomie ondergaan voor gynaecologische indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op pijnbeheersing bij proefpersonen die laparotomie ondergaan.
Secundaire doelstellingen
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokaal anestheticum op de door de patiënt beoordeelde pijnperceptie bij proefpersonen die een laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op de duur van het ziekenhuisverblijf bij proefpersonen die een laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op postoperatief braakgebruik en het aantal geregistreerde episoden van braken bij proefpersonen die laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op het herstel van de darmfunctie bij proefpersonen die laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op de tevredenheid van de proefpersoon bij proefpersonen die een laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op postoperatieve complicaties bij proefpersonen die laparotomie ondergaan.
- Om de effecten van preoperatieve TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving op het aantal heropnames bij proefpersonen die een laparotomie ondergaan.
- Om de zorgkosten geassocieerd met TAP-analgesie te evalueren in vergelijking met door de chirurg geïnitieerde wondinfiltratie met lokale verdoving bij heropnames bij proefpersonen die laparotomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Patiënten die een verkennende laparotomie ondergaan via een verticale huidincisie in de middellijn voor gynaecologische indicaties in UW Hospital and Clinics
- Patiënten moeten >18 jaar oud zijn
- Engels sprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
- Patiënten moeten het vermogen hebben om visuele en verbale pijnschalen te begrijpen
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor plaatsing van een TAP-blok. Dit wordt bevestigd tijdens het preoperatieve bezoek aan de hoofdchirurg. Patiënten komen niet in aanmerking als ze allergisch zijn voor de verdovende medicijnen of als ze eerder een buikreconstructieve operatie hebben ondergaan die de anatomie van de buikwand zou veranderen op een manier waarbij de blokkade naar verwachting niet effectief zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Bekende voorgeschiedenis van chronische pijnstoornissen en/of chronisch opioïdengebruik, gedefinieerd als meer dan 10 mg PO-morfine of equivalent dagelijks gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid waarvoor revalidatie of het gebruik van opioïdantagonisten nodig is.
- Patiënten met een geplande exploratie met biopsieën (waarbij geen organen worden verwijderd) worden uitgesloten van het onderzoek.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Significante leverziekte die het voorschrijven van opioïden zou belemmeren.
- Significante nierziekte die de toediening van gabapentine zou remmen.
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP Block plus laparotomie
|
echogeleid TAP-blok, 133 mg liposomale bupivacaïne en 15 ml 0,25% bupivacaïne afgezet in de TAP aan elke kant voor een totaal van twee injecties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparotomie plus plaatselijke wondverdoving
|
266 mg liposomale bupivacaïne en 30 ml 0,25% bupivacaïne verdund in 130 ml fysiologische zoutoplossing (160 ml oplossing), 40 ml fasciale injectie en 40 ml huidinjectie aan weerszijden van de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de operatie (inclusief intraoperatief en Post Anesthesia Care Unit (PACU) opioïdengebruik).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie, gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS), die pijn beoordeelt op een schaal van 0-10 (routinematig verzameld op de postoperatieve verdieping).
Hogere cijfers duiden op ergere pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: naar schatting maximaal 3 dagen
|
Een lid van het onderzoeksteam zal het medische dossier van de patiënt bekijken om het aantal keren vast te leggen dat een anti-emeticum aan de patiënt is gegeven.
|
naar schatting maximaal 3 dagen
|
|
Aantal geregistreerde episoden van braken
Tijdsspanne: naar schatting maximaal 3 dagen
|
Een lid van het onderzoeksteam zal het medische dossier van de patiënt bekijken om het aantal keren vast te leggen dat het ziekenhuispersoneel heeft waargenomen dat een deelnemer braakte.
|
naar schatting maximaal 3 dagen
|
|
Tevredenheid van deelnemers bij postoperatief bezoek gemeten aan de hand van twee pijnvragen uit de QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Tijdsspanne: postoperatief bezoek (tot 60 dagen)
|
Scores lopen van 0 tot 10, waarbij 0 altijd pijn is en 10 nooit pijn is.
|
postoperatief bezoek (tot 60 dagen)
|
|
Heropnamepercentage gemeten aan de hand van heropname in de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Zorgkosten gemeten aan de hand van de totale kosten van ziekenhuisopname na ontslag uit een operatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: naar schatting maximaal 3 dagen
|
naar schatting maximaal 3 dagen
|
|
|
Samenvatting van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties, zoals gedefinieerd door urineweginfecties, trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloedtransfusie, cardiale voorvallen, vallen en verstoringen van de elektrolytenbalans, zullen worden samengevat naar type en aantal complicaties.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste wandeling gemeten in uren
Tijdsspanne: naar schatting binnen 72 uur na de operatie
|
Een lid van het onderzoeksteam zal het medische dossier van de deelnemer bekijken om het interval (in uren) vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste wandeling na de operatie vast te leggen.
|
naar schatting binnen 72 uur na de operatie
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in hele uren, vanaf de opname in de PACU tot het moment waarop het ontslagbesluit wordt geplaatst
Tijdsspanne: naar schatting maximaal 3 dagen
|
naar schatting maximaal 3 dagen
|
|
|
Terugkeer van de darmfunctie gemeten in hele uren vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus
Tijdsspanne: naar schatting maximaal 3 dagen
|
naar schatting maximaal 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1099
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- UW23039 (Andere identificatie: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Register-ID: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .