Transversus Abdominis Plane Block sammenlignet med lokalbedøvelsessårinfiltrasjon i gynekologisk onkologisk kirurgi
18. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien blir gjort for å se om preoperativ transversus abdominis plane (TAP) analgesi vil gi lignende postoperativ smertekontroll, sykehusoppholdslengde og postoperative utfall sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse hos deltakere som gjennomgår laparotomi for gynekologiske indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på smertekontroll hos personer som gjennomgår laparotomi.
Sekundære mål
- Å evaluere effekten av effektene av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på pasientvurdert oppfatning av smerte hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på postoperativ bruk av brekninger og antall registrerte episoder av emesis hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse ved tilbakeføring av tarmfunksjon hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på fagtilfredshet hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på postoperative komplikasjoner hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere effekten av preoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse på gjeninnleggelsesrater hos personer som gjennomgår laparotomi.
- For å evaluere kostnadene for pleie forbundet med TAP-analgesi sammenlignet med kirurginitiert sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse ved gjeninnleggelsesrater hos personer som gjennomgår laparotomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienter som gjennomgår utforskende laparotomi via midtlinje vertikalt hudsnitt for gynekologiske indikasjoner ved UW sykehus og klinikker
- Pasienter må være >18 år
- Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer)
- Pasienter må ha evnen til å forstå visuelle og verbale smerteskalaer
- Pasienter må være kvalifisert for TAP-blokkplassering. Dette vil bli bekreftet under preoperativt besøk hos primærkirurgen. Pasienter er ikke kvalifisert hvis de har allergier mot anestesimedisiner eller har hatt tidligere abdominal rekonstruktiv kirurgi som ville endre bukveggens anatomi på en måte der blokkeringen ikke forventes å være effektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Kjent historie med kroniske smertelidelser og/eller kronisk opioidbruk definert som mer enn 10 mg PO-morfin eller tilsvarende brukt daglig i minst 30 dager før påmelding.
- Pasienten har en historie med opioidavhengighet som krever rehabilitering eller bruk av opioidantagonister.
- Pasienter med planlagt utforskning med biopsier (ingen organer fjernet) vil bli ekskludert fra studien.
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Betydelig leversykdom som ville hemme forskrivning av opioider.
- Betydelig nyresykdom som vil hemme administrering av gabapentin.
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Block pluss Laparotomi
|
ultralydveiledet TAP-blokk, 133 mg liposomalt bupivakain og 15 ml 0,25 % bupivakain avsatt i TAP på hver side for totalt to injeksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparotomi pluss lokal sårbedøvelse
|
266 mg liposomalt bupivakain og 30 ml 0,25 % bupivakain fortynnet i 130 ml vanlig saltvann (160 ml løsning), 40 ml fascial injeksjon og 40 ml hudinjeksjon på hver side av såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter de første 24 timene etter operasjonen (inkludert bruk av opioid for intraoperativ og postanesthesia care Unit (PACU).
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for de første 24 timene etter operasjonen, målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som vurderer smerte på en 0-10 skala (samlet inn rutinemessig på postoperativ gulv).
Høyere tall indikerer verre smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: beregnet til å være opptil 3 dager
|
Et medlem av studieteamet vil gjennomgå pasientens medisinske diagram for å registrere antall ganger et antiemetika ble gitt til forsøkspersonen.
|
beregnet til å være opptil 3 dager
|
|
Antall registrerte episoder av emesis
Tidsramme: beregnet til å være opptil 3 dager
|
Et medlem av studieteamet vil gjennomgå pasientens medisinske diagram for å registrere antall ganger sykehuspersonalet observerte en deltaker oppkast.
|
beregnet til å være opptil 3 dager
|
|
Deltagertilfredshet ved postoperativt besøk målt ved to smertespørsmål fra QoR-15 pasientrapporterte resultatundersøkelsesscore
Tidsramme: postoperativt besøk (opptil 60 dager)
|
Poeng er fra 0-10 der 0 er smerte hele tiden og 10 er smerte ingen av tiden.
|
postoperativt besøk (opptil 60 dager)
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens målt ved reinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Omsorgskostnader målt ved aggregerte kostnader ved sykehusinnleggelse etter utskrivning fra kirurgisk sykehusopphold
Tidsramme: beregnet til å være opptil 3 dager
|
beregnet til å være opptil 3 dager
|
|
|
Sammendrag av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner, som definert av urinveisinfeksjoner, tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blodoverføring, hjertehendelser, fall og elektrolyttforstyrrelser vil bli oppsummert etter type og antall komplikasjoner.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første ambulasjon målt i timer
Tidsramme: estimert til å være innen 72 timer etter operasjonen
|
Et studieteammedlem vil gjennomgå deltakerens medisinske diagram for å registrere intervallet (i timer) fra fullført operasjon til første ambulasjon etter operasjonen.
|
estimert til å være innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold, målt i hele timer fra innleggelse til PACU til tidspunkt for utskrivning
Tidsramme: beregnet til å være opptil 3 dager
|
beregnet til å være opptil 3 dager
|
|
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon målt i hele timer fra fullført operasjon til passasje av flatus
Tidsramme: beregnet til å være opptil 3 dager
|
beregnet til å være opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1099
- A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
- UW23039 (Annen identifikator: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .