Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z infiltracją rany w znieczuleniu miejscowym w chirurgii onkologicznej ginekologii
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy przedoperacyjna analgezja w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) zapewni podobną kontrolę bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu i wyniki pooperacyjne w porównaniu z inicjowaną przez chirurga infiltracją rany znieczuleniem miejscowym u pacjentek poddawanych laparotomii ze wskazań ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na kontrolę bólu u pacjentów poddawanych laparotomii.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na ocenianą przez pacjenta percepcję bólu u pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na długość pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z zapoczątkowaną przez chirurga infiltracją rany znieczuleniem miejscowym na pooperacyjne stosowanie środków wymiotnych i liczbę zarejestrowanych epizodów wymiotów u pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z zapoczątkowaną przez chirurga infiltracją rany znieczuleniem miejscowym na powrót czynności jelit u pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na satysfakcję pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena wpływu przedoperacyjnej analgezji TAP w porównaniu z infiltracją rany za pomocą znieczulenia miejscowego inicjowaną przez chirurga na częstość ponownych przyjęć pacjentów poddawanych laparotomii.
- Ocena kosztów opieki związanej ze stosowaniem analgezji TAP w porównaniu z inicjowaną przez chirurga infiltracją ran za pomocą znieczulenia miejscowego w odniesieniu do częstości ponownych przyjęć pacjentów poddawanych laparotomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci poddawani laparotomii zwiadowczej poprzez pionowe nacięcie skóry w linii pośrodkowej ze wskazań ginekologicznych w Szpitalu i Klinice UW
- Pacjenci muszą mieć > 18 lat
- Język angielski (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy)
- Pacjenci muszą posiadać zdolność rozumienia wizualnych i werbalnych skal bólu
- Pacjenci muszą kwalifikować się do umieszczenia bloku TAP. Zostanie to potwierdzone podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga pierwszego kontaktu. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy mają alergię na leki znieczulające lub przeszli wcześniej operację rekonstrukcyjną jamy brzusznej, która zmieniła anatomię ścian jamy brzusznej w sposób, w którym nie można oczekiwać, że blokada będzie skuteczna.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Znana historia chronicznych zaburzeń bólowych i/lub przewlekłego używania opioidów, zdefiniowanego jako dawka większa niż 10 mg morfiny doustnej lub jej odpowiednika stosowana codziennie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- U pacjenta występowało uzależnienie od opioidów wymagające rehabilitacji lub stosowania antagonistów opioidów.
- Pacjenci, u których planowana jest eksploracja z biopsjami (bez usuniętych narządów) zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Poważna choroba wątroby, która utrudnia przepisywanie opioidów.
- Poważna choroba nerek, która utrudnia podawanie gabapentyny.
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok TAP plus laparotomia
|
blok TAP pod kontrolą USG, 133 mg liposomalnej bupiwakainy i 15 ml 0,25% bupiwakainy wprowadzone do TAP po każdej stronie, łącznie dla dwóch wstrzyknięć
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparotomia i miejscowe znieczulenie rany
|
266 mg liposomalnej bupiwakainy i 30 ml 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 130 ml soli fizjologicznej (160 ml roztworu), 40 ml wstrzyknięcia powięziowego i 40 ml wstrzyknięcia skórnego po obu stronach rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite użycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w tym zużycie opioidów śródoperacyjne i na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która ocenia ból w skali 0-10 (zbieranej rutynowo na podłodze pooperacyjnej).
Wyższe liczby wskazują na silniejszy ból.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: szacuje się, że do 3 dni
|
Członek zespołu badawczego przejrzy kartę medyczną pacjenta, aby zapisać, ile razy podano mu lek przeciwwymiotny.
|
szacuje się, że do 3 dni
|
|
Liczba zarejestrowanych epizodów wymiotów
Ramy czasowe: szacuje się, że do 3 dni
|
Członek zespołu badawczego przejrzy kartę medyczną pacjenta, aby zarejestrować, ile razy personel szpitala zaobserwował wymioty uczestnika.
|
szacuje się, że do 3 dni
|
|
Zadowolenie uczestnika podczas wizyty pooperacyjnej mierzone za pomocą dwóch pytań dotyczących bólu z kwestionariusza QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Ramy czasowe: wizyta pooperacyjna (do 60 dni)
|
Wyniki mieszczą się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza ból przez cały czas, a 10 oznacza ból przez cały czas.
|
wizyta pooperacyjna (do 60 dni)
|
|
Wskaźnik readmisji mierzony ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Koszt opieki mierzony łącznym kosztem hospitalizacji po wypisie ze szpitala chirurgicznego
Ramy czasowe: szacuje się, że do 3 dni
|
szacuje się, że do 3 dni
|
|
|
Podsumowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne, definiowane jako zakażenia dróg moczowych, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie płuc, transfuzje krwi, zdarzenia sercowe, upadki i zaburzenia elektrolitowe, zostaną podsumowane według rodzaju i liczby powikłań.
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej Ambulacji mierzony w godzinach
Ramy czasowe: szacuje się, że nastąpi to w ciągu 72 godzin po operacji
|
Członek zespołu badawczego przejrzy kartę medyczną uczestnika, aby zapisać odstęp (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego spaceru po operacji.
|
szacuje się, że nastąpi to w ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w pełnych godzinach od przyjęcia do OIOM do chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: szacuje się, że do 3 dni
|
szacuje się, że do 3 dni
|
|
|
Powrót czynności jelit mierzony w pełnych godzinach od zakończenia operacji do ustąpienia wzdęć
Ramy czasowe: szacuje się, że do 3 dni
|
szacuje się, że do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1099
- A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
- UW23039 (Inny identyfikator: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .