Blok v rovině transversus abdominis ve srovnání s infiltrací rány lokálním anestetikem v gynekologické onkologické chirurgii
18. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda předoperační analgezie transversus abdominis roviny (TAP) poskytne podobnou kontrolu pooperační bolesti, délku hospitalizace a pooperační výsledky ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem u účastníků podstupujících laparotomii z gynekologických indikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na kontrolu bolesti u subjektů podstupujících laparotomii.
Sekundární cíle
- Zhodnotit účinky účinků předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na subjektem hodnocené vnímání bolesti u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na délku hospitalizace u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na pooperační emetiku a počet zaznamenaných epizod zvracení u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na návrat funkce střev u subjektů podstupujících laparotomii.
- Vyhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na spokojenost subjektu u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na pooperační komplikace u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit účinky předoperační TAP analgezie ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány lokálním anestetikem na míru opětovného přijetí u subjektů podstupujících laparotomii.
- Zhodnotit náklady na péči spojenou s TAP analgezií ve srovnání s chirurgem iniciovanou infiltrací rány s lokálním anestetikem na četnosti opětovného přijetí u subjektů podstupujících laparotomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující explorativní laparotomii vertikálním řezem kůže ve střední čáře pro gynekologické indikace v nemocnici a na klinikách UW
- Pacienti musí být starší 18 let
- anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
- Pacienti musí mít schopnost porozumět vizuálním a verbálním škálám bolesti
- Pacienti musí mít nárok na umístění bloku TAP. To bude potvrzeno při předoperační návštěvě u primáře. Pacienti nejsou způsobilí, pokud mají alergii na anestetika nebo prodělali předchozí rekonstrukční operaci břicha, která by změnila anatomii jejich břišní stěny způsobem, kdy se neočekává, že by blokáda byla účinná.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Známá anamnéza chronických bolestivých poruch a/nebo chronického užívání opioidů definované jako více než 10 mg PO morfinu nebo ekvivalentu užívané denně po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
- Pacient má v anamnéze závislost na opioidech vyžadující rehabilitaci nebo užívání antagonistů opioidů.
- Pacienti s plánovanou explorací s biopsií (bez odebraných orgánů) budou ze studie vyloučeni.
- Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Významné onemocnění jater, které by bránilo předepisování opioidů.
- Významné onemocnění ledvin, které by bránilo podávání gabapentinu.
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP Block plus laparotomie
|
ultrazvukem naváděný blok TAP, 133 mg lipozomálního bupivakainu a 15 ml 0,25% bupivakainu uložených do TAP na každé straně, celkem dvě injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparotomie plus lokální anestetikum na rány
|
266 mg lipozomálního bupivakainu a 30 ml 0,25% bupivakainu zředěného ve 130 ml normálního fyziologického roztoku (160 ml roztoku), 40 ml fasciální injekce a 40 ml kožní injekce na obě strany rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové užívání opiátů měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu po dobu prvních 24 hodin po operaci (včetně intraoperační a pooperační a pooperační utilizace opioidů na jednotce anesteziologické péče (PACU).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti za prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Průměrné skóre pooperační bolesti za prvních 24 hodin po operaci, měřeno pomocí číselné hodnotící škály (NRS), která hodnotí bolest na stupnici 0-10 (sbíráno rutinně na pooperačním patře).
Vyšší čísla znamenají horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační antiemetika
Časové okno: odhadem až 3 dny
|
Člen studijního týmu zkontroluje pacientovu lékařskou tabulku a zaznamená, kolikrát bylo subjektu antiemetikum podáno.
|
odhadem až 3 dny
|
|
Počet zaznamenaných epizod zvracení
Časové okno: odhadem až 3 dny
|
Člen studijního týmu zkontroluje pacientovu lékařskou tabulku a zaznamená, kolikrát nemocniční personál zpozoroval účastníka zvracet.
|
odhadem až 3 dny
|
|
Spokojenost účastníka při pooperační návštěvě měřená dvěma otázkami ohledně bolesti ze skóre QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Časové okno: pooperační návštěva (až 60 dní)
|
Skóre je od 0 do 10, kde 0 je bolest po celou dobu a 10 je bolest po celou dobu.
|
pooperační návštěva (až 60 dní)
|
|
Míra opětovného přijetí měřená zpětným přijetím do 30 dnů po operaci
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Náklady na péči měřené celkovými náklady na hospitalizaci po propuštění z chirurgického pobytu v nemocnici
Časové okno: odhadem až 3 dny
|
odhadem až 3 dny
|
|
|
Souhrn pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace definované jako infekce močových cest, tromboembolické příhody, pneumonie, krevní transfuze, srdeční příhody, pády a poruchy elektrolytů budou shrnuty podle typu a počtu komplikací.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Čas do první ambulace měřený v hodinách
Časové okno: odhadem do 72 hodin po operaci
|
Člen studijního týmu zkontroluje lékařskou tabulku účastníka, aby zaznamenal interval (v hodinách) od dokončení operace do první chůze po operaci.
|
odhadem do 72 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici měřená v celých hodinách od přijetí na PACU do doby vydání příkazu k propuštění
Časové okno: odhadem až 3 dny
|
odhadem až 3 dny
|
|
|
Návrat funkce střev měřený v celých hodinách od dokončení operace po průchod plynatosti
Časové okno: odhadem až 3 dny
|
odhadem až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1099
- A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UW23039 (Jiný identifikátor: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .