Transversus Abdominis Plane Block sammenlignet med lokalbedøvende sårinfiltration i gynækologisk onkologisk kirurgi
18. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse udføres for at se, om præoperativ transversus abdominis plane (TAP) analgesi vil give lignende postoperativ smertekontrol, hospitalsopholdslængde og postoperative resultater sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse hos deltagere, der gennemgår laparotomi for gynækologiske indikationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på smertekontrol hos personer, der gennemgår laparotomi.
Sekundære mål
- At evaluere virkningerne af virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på patient-vurderet opfattelse af smerte hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på længden af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på postoperativ brug af opkastningsmidler og antallet af registrerede episoder af emesis hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse ved tilbagevenden af tarmfunktionen hos personer, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på forsøgspersonens tilfredshed hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere virkningerne af præoperativ TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse på genindlæggelsesrater hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
- At evaluere omkostningerne ved pleje forbundet med TAP-analgesi sammenlignet med kirurg-initieret sårinfiltration med lokalbedøvelse ved genindlæggelsesrater hos forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi via lodret hudsnit i midterlinjen til gynækologiske indikationer på UW Hospital og klinikker
- Patienter skal være >18 år
- Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
- Patienter skal have evnen til at forstå visuelle og verbale smerteskalaer
- Patienter skal være berettiget til TAP-blokplacering. Dette vil blive bekræftet under det præoperative besøg hos den primære kirurg. Patienter er ikke berettigede, hvis de har allergi over for bedøvende medicin eller har haft tidligere abdominal rekonstruktiv kirurgi, der ville ændre deres abdominalvægs anatomi på en måde, hvor blokeringen ikke forventes at være effektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kendt historie med kroniske smertelidelser og/eller kronisk opioidbrug defineret som mere end 10 mg PO-morfin eller tilsvarende brugt dagligt i mindst 30 dage før tilmelding.
- Patienten har en historie med opioidafhængighed, der kræver rehabilitering eller brug af opioidantagonister.
- Patienter med en planlagt udforskning med biopsier (ingen organer fjernet) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Betydelig leversygdom, der ville hæmme ordination af opioider.
- Betydelig nyresygdom, der ville hæmme administration af gabapentin.
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Block plus Laparotomi
|
ultralydsstyret TAP-blok, 133 mg liposomalt bupivacain og 15 ml 0,25 % bupivacain deponeret i TAP'en på hver side til i alt to injektioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparotomi plus lokal sårbedøvelse
|
266 mg liposomalt bupivacain og 30 ml 0,25 % bupivacain fortyndet i 130 ml normalt saltvand (160 ml opløsning), 40 ml fascial injektion og 40 ml hudinjektion på hver side af såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter i de første 24 timer efter operationen (inklusive intraoperativ og post-anesthesia care unit (PACU) opioidbrug).
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smertescore for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig postoperativ smertescore for de første 24 timer efter operationen, målt ved Numeric Rating Scale (NRS), som vurderer smerte på en 0-10 skala (opsamlet rutinemæssigt på det postoperative gulv).
Højere tal indikerer værre smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Post-operativ brug af antiemetika
Tidsramme: estimeret til at være op til 3 dage
|
Et medlem af undersøgelsesteamet vil gennemgå patientens medicinske diagram for at registrere antallet af gange, et antiemetikum blev givet til forsøgspersonen.
|
estimeret til at være op til 3 dage
|
|
Antal registrerede episoder af emesis
Tidsramme: estimeret til at være op til 3 dage
|
Et medlem af undersøgelsesteamet vil gennemgå patientens medicinske diagram for at registrere antallet af gange, hospitalspersonalet observerede en deltagers opkastning.
|
estimeret til at være op til 3 dage
|
|
Deltagertilfredshed ved postoperativt besøg målt ved to smertespørgsmål fra QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Tidsramme: postoperativt besøg (op til 60 dage)
|
Score er fra 0-10, hvor 0 er smerte hele tiden og 10 er smerte ingen af tiden.
|
postoperativt besøg (op til 60 dage)
|
|
Genindlæggelsesfrekvens målt ved genindlæggelse i de 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Omkostninger til pleje målt ved de samlede omkostninger ved indlæggelse efter udskrivelse fra kirurgisk hospitalsophold
Tidsramme: estimeret til at være op til 3 dage
|
estimeret til at være op til 3 dage
|
|
|
Resumé af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer, som defineret ved urinvejsinfektioner, tromboemboliske hændelser, lungebetændelse, blodtransfusion, hjertehændelser, fald og elektrolytforstyrrelser vil blive opsummeret efter type og antal af komplikationer.
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Tid til første ambulation målt i timer
Tidsramme: estimeret til at være inden for 72 timer efter operationen
|
Et medlem af undersøgelsesteamet vil gennemgå deltagerens medicinske diagram for at registrere intervallet (i timer) fra afsluttet operation til første ambulation efter operationen.
|
estimeret til at være inden for 72 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold, målt i hele timer fra indlæggelse til PACU til tidspunktet for udskrivningsordren
Tidsramme: estimeret til at være op til 3 dage
|
estimeret til at være op til 3 dage
|
|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen målt i hele timer fra afsluttet operation til passage af flatus
Tidsramme: estimeret til at være op til 3 dage
|
estimeret til at være op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1099
- A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
- UW23039 (Anden identifikator: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .