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Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'infiltrazione della ferita in anestesia locale nella chirurgia oncologica ginecologica

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio è stato condotto per vedere se l'analgesia preoperatoria del piano trasverso dell'addome (TAP) fornirà un controllo del dolore postoperatorio, una durata della degenza ospedaliera e risultati postoperatori simili rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale nei partecipanti sottoposti a laparotomia per indicazioni ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sul controllo del dolore nei soggetti sottoposti a laparotomia.

Obiettivi secondari

  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sulla percezione del dolore valutata dal soggetto nei soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sulla durata della degenza ospedaliera nei soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sull'uso postoperatorio di emetico e sul numero di episodi registrati di vomito in soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sul ripristino della funzione intestinale in soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sulla soddisfazione dei soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sulle complicanze postoperatorie nei soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare gli effetti dell'analgesia TAP preoperatoria rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sui tassi di riammissione in soggetti sottoposti a laparotomia.
  • Valutare il costo delle cure associate all'analgesia TAP rispetto all'infiltrazione della ferita avviata dal chirurgo con anestetico locale sui tassi di riammissione in soggetti sottoposti a laparotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa tramite incisione cutanea verticale sulla linea mediana per indicazioni ginecologiche presso l'UW Hospital and Clinics
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Parla inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere le scale del dolore visivo e verbale
  • I pazienti devono essere idonei al posizionamento del blocco TAP. Ciò verrà confermato durante la visita preoperatoria con il chirurgo primario. I pazienti non sono idonei se soffrono di allergie ai farmaci anestetici o hanno subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva addominale che altererebbe l'anatomia della parete addominale in un modo tale per cui non ci si aspetterebbe che il blocco fosse efficace.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Anamnesi nota di disturbi del dolore cronico e/o uso cronico di oppioidi definito come maggiore di 10 mg di morfina PO o equivalente utilizzato quotidianamente per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una storia di dipendenza da oppioidi che richiede riabilitazione o uso di antagonisti degli oppioidi.
  • I pazienti con un'esplorazione pianificata con biopsie (senza organi rimossi) saranno esclusi dallo studio.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Malattia epatica significativa che inibirebbe la prescrizione di oppioidi.
  • Malattia renale significativa che inibirebbe la somministrazione di gabapentin.
  • Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP più laparotomia
Droga: TAP Anestesia
Blocco TAP guidato da ultrasuoni, 133 mg di bupivacaina liposomiale e 15 mL di bupivacaina allo 0,25% depositati nel TAP su ciascun lato per un totale di due iniezioni
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Laparotomia più anestesia locale della ferita
Droga: Anestesia locale avviata dal chirurgo
266 mg di bupivacaina liposomiale e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% diluiti in 130 ml di soluzione salina normale (160 ml di soluzione), 40 ml di iniezione fasciale e 40 ml di iniezione cutanea su entrambi i lati della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (incluso l'utilizzo di oppioidi intraoperatori e Post Anesthesia Care Unit (PACU)).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore postoperatorio per le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore postoperatorio per le prime 24 ore dopo l'intervento, misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS), che valuta il dolore su una scala da 0 a 10 (raccolta di routine sul pavimento postoperatorio). I numeri più alti indicano un dolore peggiore.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera, misurata in ore dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine di dimissione
Lasso di tempo: stimato fino a 3 giorni
stimato fino a 3 giorni
Uso antiemetico postoperatorio
Lasso di tempo: stimato fino a 3 giorni
Un membro del team di studio esaminerà la cartella clinica del paziente per registrare il numero di volte in cui gli è stato somministrato un antiemetico.
stimato fino a 3 giorni
Numero di episodi di vomito registrati
Lasso di tempo: stimato fino a 3 giorni
Un membro del team di studio esaminerà la cartella clinica del paziente per registrare il numero di volte in cui il personale ospedaliero ha osservato il vomito di un partecipante.
stimato fino a 3 giorni
Ripristino della funzione intestinale misurato in ore dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza
Lasso di tempo: stimato fino a 3 giorni
stimato fino a 3 giorni
Soddisfazione dei partecipanti alla visita postoperatoria misurata da due domande sul dolore dal punteggio del sondaggio sui risultati riportati dal paziente QoR-15
Lasso di tempo: visita post-operatoria (fino a 60 giorni)
I punteggi vanno da 0 a 10 dove 0 è dolore sempre e 10 è dolore nessuna volta.
visita post-operatoria (fino a 60 giorni)
Tasso di riammissione misurato in base alla riammissione nei 30 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Costo dell'assistenza misurato dal costo aggregato del ricovero in seguito alla dimissione dalla degenza chirurgica
Lasso di tempo: stimato fino a 3 giorni
stimato fino a 3 giorni
Riepilogo delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie, definite da infezioni del tratto urinario, eventi tromboembolici, polmonite, trasfusioni di sangue, eventi cardiaci, cadute e disturbi elettrolitici, saranno riepilogate per tipo e numero di complicanze.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo alla prima deambulazione misurato in ore
Lasso di tempo: stimato entro 72 ore dall'intervento
Un membro del team di studio esaminerà la cartella clinica del partecipante per registrare l'intervallo (in ore) dal completamento dell'intervento alla prima deambulazione dopo l'intervento.
stimato entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1099
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23039 (Altro identificatore: UWCCC)
  • NCI-2023-10464 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 5/8/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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